Experiencia a largo plazo con abatacept en la práctica clínica habitual (ACTION)
17 de abril de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de este estudio es estimar la tasa de retención de Abatacept durante 24 meses en la práctica clínica habitual en cada país participante en función de la línea de tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Perspectiva de tiempo: Otro: Recopilación de los datos de referencia recopilados al inicio de Abatacept IV, de forma prospectiva o retrospectiva dentro de un máximo de 3 meses después de la primera administración. Se recogen otras valoraciones durante el periodo de seguimiento (máximo 2 años por paciente)
Retención de muestras biológicas: Ninguna retenida excepto para un subestudio local (en España) donde se retuvo la muestra con ADN
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2364
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 64120
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Salzburg, Austria, 5020
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Gent, Bélgica, 9000
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3E1
- Local Institution
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Holbaek, Dinamarca, 4300
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Sevilla, España, 41071
- Local Institution
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Montpellier, Francia, 34295
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Crete, Grecia, 71 201
- Local Institution
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Dublin, Irlanda, 4
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Siena, Italia, 53100
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Amsterdam, Países Bajos, 1056 AB
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Prague 2, República Checa, 128 50
- Local Institution
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Basel, Suiza, 4055
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad de Crohn
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Pacientes con diagnóstico de AR activa de moderada a grave establecida (según los criterios revisados del American College of Rheumatology, 1987), que a criterio de su médico sean tratados con Abatacept según la Ficha Técnica en Europa y la Monografía del Producto en Canadá (que estén iniciando o ya en tratamiento durante un máximo de 3 meses) y para quienes se dispone de las características basales
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente están incluidos en algún ensayo clínico intervencionista en AR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con AR tratados con Abatacept
Los pacientes con AR se tratan con Abatacept IV según el Resumen de las características del producto (SmPC) en Europa y la Monografía del producto en Canadá.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención de pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con abatacept en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales determinantes de la interrupción del tratamiento de pacientes con AR tratados con abatacept
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Determinantes principales, incluida la experiencia previa en el tratamiento de la AR con productos biológicos y resultados clínicos, como la Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28), el Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI), el Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI), el Índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) y sus criterios derivados
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Hasta 24 meses
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Distribución del tiempo hasta la interrupción del tratamiento con abatacept para cada factor determinante de la interrupción del tratamiento, en general y en función de la línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Asociación de la experiencia previa en el tratamiento de la AR y los resultados clínicos durante el curso del tratamiento con los resultados informados por el paciente (satisfacción del paciente, dolor, evaluación global del paciente)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Resumen de la experiencia del tratamiento y los resultados después de cambiar a un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) biológico o convencional para pacientes que interrumpieron el tratamiento con abatacept
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alten R, Burkhardt H, Feist E, Kruger K, Rech J, Rubbert-Roth A, Voll RE, Elbez Y, Rauch C. Abatacept used in combination with non-methotrexate disease-modifying antirheumatic drugs: a descriptive analysis of data from interventional trials and the real-world setting. Arthritis Res Ther. 2018 Jan 2;20(1):1. doi: 10.1186/s13075-017-1488-5.
- Alten R, Mariette X, Lorenz HM, Nusslein H, Galeazzi M, Navarro F, Chartier M, Heitzmann J, Poncet C, Rauch C, Le Bars M. Predictors of abatacept retention over 2 years in patients with rheumatoid arthritis: results from the real-world ACTION study. Clin Rheumatol. 2019 May;38(5):1413-1424. doi: 10.1007/s10067-019-04449-w. Epub 2019 Feb 21. Erratum In: Clin Rheumatol. 2019 Apr 11;:
- Alten R, Mariette X, Lorenz HM, Galeazzi M, Cantagrel A, Nusslein HG, Chartier M, Elbez Y, Rauch C, Le Bars M. Real-world predictors of 12-month intravenous abatacept retention in patients with rheumatoid arthritis in the ACTION observational study. RMD Open. 2017 Dec 29;3(2):e000538. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000538. eCollection 2017.
- Alten R, Nusslein HG, Mariette X, Galeazzi M, Lorenz HM, Cantagrel A, Chartier M, Poncet C, Rauch C, Le Bars M. Baseline autoantibodies preferentially impact abatacept efficacy in patients with rheumatoid arthritis who are biologic naive: 6-month results from a real-world, international, prospective study. RMD Open. 2017 Feb 13;3(1):e000345. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000345. eCollection 2017.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- IM101-151
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .