Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige ervaring met Abatacept in de dagelijkse klinische praktijk (ACTION)

17 april 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze studie is het schatten van het retentiepercentage van Abatacept gedurende 24 maanden in de dagelijkse klinische praktijk in elk deelnemend land, afhankelijk van de behandelingslijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdsperspectief: Overig: verzameling van de basislijngegevens verzameld bij de start van Abatacept IV, prospectief of retrospectief binnen maximaal 3 maanden na de eerste toediening. Andere beoordelingen worden verzameld tijdens de follow-upperiode (maximaal 2 jaar per patiënt)

Biospecimenretentie: geen behouden behalve voor een lokaal subonderzoek (in Spanje) waar monster met DNA werd bewaard

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2364

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3E1
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Holbaek, Denemarken, 4300
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 64120
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Crete, Griekenland, 71 201
        • Local Institution
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 4
        • Local Institution
  • Italië
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1056 AB
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Local Institution
  • Tsjechische Republiek
      • Prague 2, Tsjechische Republiek, 128 50
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4055
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekte van Crohn

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een diagnose van vastgestelde matige tot ernstige actieve RA (volgens de herziene criteria van het American College of Rheumatology, 1987), die naar goeddunken van hun arts worden behandeld met Abatacept volgens de SmPC in Europa en de productmonografie in Canada (beginnend of reeds behandeling gedurende maximaal 3 maanden) en voor wie uitgangskenmerken beschikbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek naar RA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RA-patiënten behandeld met Abatacept
RA-patiënten worden behandeld met Abatacept IV volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) in Europa en de productmonografie in Canada
Geneesmiddel: Abatacept
Andere namen:
  • Orencia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Retentiegraad van patiënten met reumatoïde artritis (RA) behandeld met Abatacept in de dagelijkse klinische praktijk
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke determinanten van stopzetting van de behandeling bij RA-patiënten die met Abatacept worden behandeld
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Belangrijke determinanten, waaronder eerdere RA-behandelingservaring met biologische geneesmiddelen en klinische resultaten, zoals Disease Activity Score 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Simplified Disease Activity Index (SDAI) en hun afgeleide criteria
Tot 24 maanden
Verdeling van de tijd tot stopzetting van de behandeling met abatacept voor elke belangrijke determinant van stopzetting van de behandeling, algemeen en afhankelijk van de behandelingslijn
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Associatie van eerdere RA-behandelingservaring en klinische resultaten tijdens de behandelingskuur met door de patiënt gerapporteerde resultaten (patiënttevredenheid, pijn, algemene beoordeling van de patiënt)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Samenvatting van behandelingservaring en resultaten na het overschakelen op biologische of conventionele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) voor patiënten die stoppen met de behandeling met Abatacept
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren