顔の太陽黒子のための RevLite レーザー システムの研究
2021年11月24日 更新者:Cynosure, Inc.
この研究の目的は、顔面の太陽黒子の治療に対する Revlite レーザー システムの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
日焼けによる色素沈着を治療するためのレブライトレーザーを使用した前向き顔面研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの健康な男女です。
- フィッツパトリック スキンタイプ I-III
- -研究への参加に進んで同意します。
- -写真撮影、治療後のケア、すべての治療への参加、フォローアップ訪問など、研究のすべての要件を喜んで遵守します。
- 顔に軽度から重度のまだら模様の色素沈着(日光黒子)が臨床的に確認されています。
除外基準:
- -女性で妊娠しており、過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中であるか、研究期間中に妊娠を計画しています。
- 光への暴露に過敏であるか、または光増感剤を服用しています。
- 活動性または局所的な全身感染症がある。
- 凝固障害を持っているか、現在抗凝固薬を使用しています(アスピリンの大量使用を含むがこれに限定されません{1日あたり81 mgを超える})。
- -治験責任医師の意見では、被験者がこの調査研究に参加することを危険にさらすような状態があります。
- -現在、治験薬またはデバイスの治験に登録されているか、治験薬を受け取った、またはこの研究に参加する前の3か月以内に治験デバイスで治療されました。
- 登録前6か月以内にアキュテインを使用した。
- -試験中に人工日焼け装置または過度の日光にさらされる必要がある.
- -非経口金療法(金チオリンゴ酸ナトリウム)による以前の治療を受けています。
- ケロイド歴あり。
- 創傷治癒が損なわれている証拠があります。
- -基底細胞がん、扁平上皮がん、または黒色腫の病歴があります。
- 免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染またはエイズを含む)または免疫抑制薬の使用歴がある、または自己免疫障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Revlite レーザー システム - 単一波長
レブライト レーザー システム - 1064nm の波長が顔の半分に使用されます。
|
顔の太陽黒子の治療のための Revlite レーザー システム
|
|
実験的:Revlite レーザー システム - デュアル波長
レブライト レーザー システム - 治療は、顔の半分に 1064 nm と 532 nm の波長で構成されます。
|
顔の太陽黒子の治療のための Revlite レーザー システム
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Blinded Global Aesthetic Improvement Scale を使用した写真評価
時間枠:最後の治療から 1 か月後
|
ベースラインで撮影された写真は、最終治療の 1 か月後に撮影された写真と比較され、Global Aesthetic Improvement Scale を使用して改善のレベルが評価されます。
この評価はブラインドです。
この尺度は -1 から 3 の範囲で、-1 は悪化、0 は変化なし、1 は改善、2 は非常に改善、3 は非常に改善されています。
|
最後の治療から 1 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師満足度アンケート
時間枠:最後の治療から 1 か月後
|
満足度は、非常に満足 (6) から非常に不満 (1) までの範囲で表されます。
|
最後の治療から 1 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。