- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02110108
Исследование лазерной системы RevLite для лицевого солнечного лентиго
24 ноября 2021 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Целью данного исследования является оценка эффектов лазерной системы Revlite для лечения солнечного лентиго на лице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное исследование лица с использованием ревлитового лазера для лечения пигментации, вызванной солнечными лучами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет.
- Типы кожи по Фитцпатрику I-III
- Готов дать согласие на участие в исследовании.
- Готов соблюдать все требования исследования, включая фотографирование, последующий уход и посещение всех лечебных и последующих посещений.
- Клинически определяется пятнистая пигментация лица от легкой до тяжелой степени (солнечное лентиго).
Критерий исключения:
- Является женщиной и беременна, была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования.
- Имеет повышенную чувствительность к свету ИЛИ принимает фотосенсибилизированные препараты.
- Имеет активные или локальные системные инфекции.
- Имеет нарушение свертывания крови или в настоящее время принимает антикоагулянтные препараты (включая, помимо прочего, интенсивное употребление аспирина {более 81 мг в день}).
- Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы небезопасным участие испытуемого в данном исследовании.
- В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или устройства или получал исследуемое лекарство или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
- Использовал Аккутан в течение 6 месяцев до регистрации.
- Есть необходимость подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.
- Ранее лечилась парентеральной терапией золотом (тиомалат натрия).
- Имеет историю келоидов.
- Имеются признаки нарушения заживления ран.
- Базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома или меланома в анамнезе.
- Имеет в анамнезе иммуносупрессию/иммунодефицитные расстройства (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов, или имеет аутоиммунное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная система Revlite — одна длина волны
Лазерная система Revlite с длиной волны 1064 нм будет использоваться на половине лица.
|
Лазерная система Revlite для лечения солнечного лентиго на лице
|
|
Экспериментальный: Лазерная система Revlite — двойная длина волны
Лазерная система Revlite – лечение будет состоять из длин волн 1064 нм и 532 нм на половине лица.
|
Лазерная система Revlite для лечения солнечного лентиго на лице
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотографическая оценка с использованием слепой шкалы общего эстетического улучшения
Временное ограничение: 1 месяц после последней обработки
|
Фотографии, сделанные на исходном уровне, будут сравниваться с фотографиями, сделанными через 1 месяц после последней процедуры, чтобы оценить уровень улучшения с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения.
Эта оценка является слепой.
Эта шкала варьируется от -1 до 3, где -1 ухудшилось, 0 - без изменений, 1 - улучшилось, 2 - значительно улучшилось, а 3 - очень сильно улучшилось.
|
1 месяц после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности врачей
Временное ограничение: 1 месяц после последней обработки
|
Удовлетворенность оценивается по шкале от «очень доволен» (6) до «очень неудовлетворен» (1).
|
1 месяц после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYN14-REV-REJUV-NS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .