- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02110108
Studie för RevLite Laser System for Facial Solar Lentigines
24 november 2021 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Revlite Laser System för behandling av ansikts solar lentigines
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv ansiktsstudie med användning av revlite-lasern för att behandla pigmentering orsakad av solskador.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk man eller kvinna mellan 18 och 60 år.
- Är Fitzpatrick Hudtyper I-III
- Är villig att samtycka till att delta i studien.
- Är villig att uppfylla alla krav i studien, inklusive att bli fotograferad, följa vård efter behandling och närvara vid alla behandlings- och uppföljningsbesök.
- Har kliniskt fastställt mild till svår ansiktsfläckig pigmentering (solar lentigines) i ansiktet.
Exklusions kriterier:
- Är kvinna och gravid, har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Är överkänslig för ljusexponering ELLER tar fotosensibiliserad medicin.
- Har aktiva eller lokaliserade systemiska infektioner.
- Har en koagulationsrubbning eller använder för närvarande antikoagulationsmedicin (inklusive men inte begränsat till kraftig användning av aspirin {mer än 81 mg per dag}).
- Har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie.
- Är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 3 månader innan du påbörjade denna studie.
- Har använt Accutane inom 6 månader före registreringen.
- Har behov av att utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under försöket.
- Har tidigare haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumtiomalat).
- Har en historia av keloider.
- Har bevis på försämrad sårläkning.
- Har en historia av basalcellscancer, skivepitelcancer eller melanom.
- Har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel eller har en autoimmun sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Revlite Laser System- Enkel våglängd
Revlite Laser System- 1064nm våglängd kommer att användas på halva ansiktet.
|
Revlite lasersystem för behandling av ansiktssollintiginer
|
|
Experimentell: Revlite Laser System- Dubbel våglängd
Revlite Laser System- behandling kommer att bestå av 1064 nm och 532 nm våglängder på halva ansiktet.
|
Revlite lasersystem för behandling av ansiktssollintiginer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotografisk utvärdering med hjälp av Blinded Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling
|
Foton tagna vid baslinjen kommer att jämföras med bilder tagna 1 månad efter senaste behandling för att bedöma nivån av förbättring med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale.
Denna utvärdering är förblindad.
Denna skala sträcker sig från -1 till 3, där -1 är försämrad, 0 är ingen förändring, 1 är förbättrad, 2 är mycket förbättrad och 3 är mycket förbättrad.
|
1 månad efter senaste behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för läkartillfredsställelse
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling
|
Nöjdheten ligger på en skala som sträcker sig från extremt nöjd (6) till extremt missnöjd (1).
|
1 månad efter senaste behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Första postat (Uppskatta)
10 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYN14-REV-REJUV-NS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .