Tanulmány a RevLite lézerrendszerhez az arc szoláris lentigináihoz
2021. november 24. frissítette: Cynosure, Inc.
A tanulmány célja, hogy értékelje a Revlite Laser System hatását az arc szoláris lentigines kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív arcvizsgálat a revlite lézerrel a napkárosodás okozta pigmentáció kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti egészséges férfi vagy nő.
- Is Fitzpatrick Bőrtípusok I-III
- hajlandó hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
- Hajlandó betartani a vizsgálat összes követelményét, beleértve a fényképezést, a kezelés utáni gondozást, valamint az összes kezelési és nyomon követési látogatást.
- Klinikailag megállapított enyhe vagy súlyos arcfoltos pigmentáció (szoláris lentigines) az arcon.
Kizárási kritériumok:
- Nő és terhes, terhes volt az elmúlt 3 hónapban, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Túlérzékeny a fényre, VAGY fényérzékeny gyógyszert szed.
- Aktív vagy lokális szisztémás fertőzései vannak.
- Véralvadási rendellenessége van, vagy jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szed (beleértve, de nem kizárólagosan az aszpirint, {napi 81 mg-nál nagyobb} szedését).
- Van olyan körülménye, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a kutatásban való részvételt.
- Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték 3 hónapon belül a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően.
- A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül használta az Accutane-t.
- Szüksége van arra, hogy a próba alatt mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek legyen kitéve.
- Korábban parenterális aranyterápiával (arany-nátrium-tioláttal) kezelték.
- Története keloidos.
- Bizonyítékok vannak a sebgyógyulás zavarára.
- Anamnézisében bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy melanoma szerepel.
- A kórelőzményében immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) vagy immunszuppresszív gyógyszereket szedtek, vagy autoimmun betegsége van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Revlite lézerrendszer – egyetlen hullámhossz
Revlite Laser System - 1064 nm hullámhosszú lesz az arc felén.
|
Revlite lézerrendszer az arc szoláris lentiginek kezelésére
|
|
Kísérleti: Revlite lézerrendszer - kettős hullámhossz
A Revlite Laser System kezelés 1064 nm-es és 532 nm-es hullámhosszakból áll majd az arc felén.
|
Revlite lézerrendszer az arc szoláris lentiginek kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fényképészeti értékelés a vak globális esztétikai fejlesztési skála használatával
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után
|
A kiinduláskor készített fényképeket összehasonlítjuk az utolsó kezelés után 1 hónappal készített fotókkal, hogy a globális esztétikai fejlesztési skála segítségével értékeljük a javulás szintjét.
Ez az értékelés elvakult.
Ez a skála -1-től 3-ig terjed, ahol a -1 rosszabb, a 0 azt jelenti, hogy nincs változás, az 1 javult, a 2 sokkal javult, a 3 pedig nagyon sokat javult.
|
1 hónappal az utolsó kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi elégedettségi kérdőív
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után
|
Az elégedettség a rendkívül elégedetttől (6) a rendkívül elégedetlenig (1) terjedő skálán mozog.
|
1 hónappal az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYN14-REV-REJUV-NS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .