用于面部日光性雀斑的 RevLite 激光系统的研究
2021年11月24日 更新者：Cynosure, Inc.
本研究的目的是评估 Revlite 激光系统治疗面部日光性雀斑的效果
研究概览
详细说明
使用 revlite 激光治疗因日晒损伤引起的色素沉着的前瞻性面部研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- Sadick Research Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的健康男性或女性。
- Fitzpatrick 是 I-III 型皮肤吗
- 愿意同意参加研究。
- 愿意遵守研究的所有要求，包括拍照、接受治疗后护理以及参加所有治疗和随访。
- 已在临床上确定面部出现轻度至重度面部斑驳色素沉着（日光性雀斑）。
排除标准：
- 是女性且怀孕，在过去 3 个月内怀孕，目前正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
- 对光照过敏或服用光敏药物。
- 有活动性或局部全身感染。
- 患有凝血障碍或目前正在使用抗凝药物（包括但不限于大量使用阿司匹林{每天超过 81 毫克}）。
- 有任何条件，在研究者看来，这会使受试者参与这项研究变得不安全。
- 目前正在参加研究性药物或设备试验，或在进入本研究前 3 个月内接受过研究性药物或接受过研究性设备治疗。
- 在入组前 6 个月内使用过 Accutane。
- 试验期间需要暴露在人工晒黑设备或过度阳光下。
- 之前接受过胃肠外金疗法（硫代苹果酸金钠）治疗。
- 有瘢痕疙瘩病史。
- 有伤口愈合受损的证据。
- 有基底细胞癌、鳞状细胞癌或黑色素瘤病史。
- 有免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或艾滋病）或使用免疫抑制药物或患有自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Revlite 激光系统 - 单波长
Revlite 激光系统 - 1064nm 波长将用于半边脸。
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用于治疗面部日光性雀斑的 Revlite 激光系统
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实验性的：Revlite 激光系统 - 双波长
Revlite 激光系统 - 治疗将包括 1064 nm 和 532 nm 波长的一半面部。
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用于治疗面部日光性雀斑的 Revlite 激光系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用盲法全球审美改善量表进行摄影评估
大体时间：最后一次治疗后 1 个月
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将在基线拍摄的照片与上次治疗后 1 个月拍摄的照片进行比较，以使用全球审美改善量表评估改善水平。
这个评价是盲目的。
该等级范围从 -1 到 3，其中 -1 恶化，0 无变化，1 改善，2 改善很多，3 改善很多。
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最后一次治疗后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师满意度问卷
大体时间：最后一次治疗后 1 个月
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满意度的等级范围从非常满意 (6) 到非常不满意 (1)。
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最后一次治疗后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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