Estudio para el Sistema Láser RevLite para Lentiginos Solares Faciales
24 de noviembre de 2021 actualizado por: Cynosure, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del Sistema Láser Revlite para el tratamiento de lentigos solares faciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo facial utilizando el láser revlite para tratar la pigmentación provocada por el daño solar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre o mujer saludable entre 18 y 60 años.
- Es Fitzpatrick Tipos de piel I-III
- Está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido ser fotografiado, seguir la atención posterior al tratamiento y asistir a todas las visitas de tratamiento y seguimiento.
- Tiene pigmentación moteada facial de leve a severa (lentigos solares) clínicamente determinada en la cara.
Criterio de exclusión:
- Es mujer y está embarazada, ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente está amamantando o planea un embarazo durante el período de estudio.
- Es hipersensible a la exposición a la luz O toma medicamentos fotosensibilizados.
- Tiene infecciones sistémicas activas o localizadas.
- Tiene un trastorno de la coagulación o actualmente está usando medicamentos anticoagulantes (incluido, entre otros, el uso intensivo de aspirina {más de 81 mg por día}).
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación.
- Está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o medicamento en investigación, o ha recibido un medicamento en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a ingresar a este estudio.
- Ha usado Accutane dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Tiene la necesidad de estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante la prueba.
- Ha tenido tratamiento previo con terapia de oro parenteral (tiomalato de oro y sodio).
- Tiene antecedentes de queloides.
- Tiene evidencia de compromiso en la cicatrización de heridas.
- Tiene antecedentes de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas o melanoma.
- Tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores o tiene un trastorno autoinmune.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema láser Revlite: longitud de onda única
Sistema láser Revlite: se utilizará una longitud de onda de 1064 nm en la mitad de la cara.
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Sistema Láser Revlite para el Tratamiento de Léntigos Solares Faciales
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Experimental: Sistema láser Revlite: longitud de onda dual
Sistema láser Revlite: el tratamiento consistirá en longitudes de onda de 1064 nm y 532 nm en la mitad de la cara.
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Sistema Láser Revlite para el Tratamiento de Léntigos Solares Faciales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación fotográfica utilizando la escala de mejora estética global ciega
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento
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Las fotos tomadas al inicio se compararán con las fotos tomadas 1 mes después del último tratamiento para evaluar el nivel de mejora utilizando la Escala de mejora estética global.
Esta evaluación es ciega.
Esta escala va de -1 a 3, donde -1 es peor, 0 es ningún cambio, 1 mejora, 2 mejora mucho y 3 mejora mucho.
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1 mes después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción del médico
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento
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La satisfacción está en una escala que va desde extremadamente satisfecho (6) hasta extremadamente insatisfecho (1).
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1 mes después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYN14-REV-REJUV-NS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .