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Étude pour le système laser RevLite pour les lentigines solaires faciales

24 novembre 2021 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du système laser Revlite pour le traitement des lentigos solaires du visage

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude faciale prospective utilisant le laser Revlite pour traiter la pigmentation causée par les dommages causés par le soleil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 à 60 ans.
  2. Les types de peau Fitzpatrick sont-ils I-III
  3. Est prêt à consentir à participer à l'étude.
  4. Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris être photographié, suivre les soins post-traitement et assister à tous les traitements et visites de suivi.
  5. A cliniquement déterminé une pigmentation marbrée faciale légère à sévère (lentigines solaires) sur le visage.

Critère d'exclusion:

  1. Est une femme et enceinte, a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
  2. Est hypersensible à l'exposition à la lumière OU prend des médicaments photosensibles.
  3. A des infections systémiques actives ou localisées.
  4. A un trouble de la coagulation ou utilise actuellement des médicaments anticoagulants (y compris, mais sans s'y limiter, l'utilisation intensive d'aspirine {plus de 81 mg par jour}).
  5. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche.
  6. Est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée dans cette étude.
  7. A utilisé Accutane dans les 6 mois précédant l'inscription.
  8. A besoin d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à un ensoleillement excessif pendant l'essai.
  9. A déjà reçu un traitement par thérapie parentérale à l'or (thiomalate de sodium et d'or).
  10. A des antécédents de chéloïdes.
  11. Présente des signes de cicatrisation compromise.
  12. A des antécédents de carcinome basocellulaire, de carcinome épidermoïde ou de mélanome.
  13. A des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou a une maladie auto-immune.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système laser Revlite - Longueur d'onde unique
Système laser Revlite - Une longueur d'onde de 1064 nm sera utilisée sur la moitié du visage.
Dispositif: Système laser Revlite
Système laser Revlite pour le traitement des lentigos solaires du visage
Expérimental: Système laser Revlite - Double longueur d'onde
Revlite Laser System - le traitement consistera en des longueurs d'onde de 1064 nm et 532 nm sur la moitié du visage.
Dispositif: Système laser Revlite
Système laser Revlite pour le traitement des lentigos solaires du visage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation photographique à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale en aveugle
Délai: 1 mois après le dernier traitement
Les photos prises au départ seront comparées aux photos prises 1 mois après le dernier traitement pour évaluer le niveau d'amélioration à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale. Cette évaluation est en aveugle. Cette échelle va de -1 à 3, où -1 correspond à une aggravation, 0 à aucun changement, 1 à une amélioration, 2 à une grande amélioration et à 3 une très grande amélioration.
1 mois après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la satisfaction des médecins
Délai: 1 mois après le dernier traitement
La satisfaction se situe sur une échelle allant d'extrêmement satisfait (6) à extrêmement insatisfait (1).
1 mois après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cynosure, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYN14-REV-REJUV-NS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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