Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for RevLite Laser System for Facial Solar Lentigines

24. november 2021 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Revlite Laser System for behandling av ansikts solar lentigines

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv ansiktsstudie med revlite-laser for å behandle pigmentering forårsaket av solskader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en frisk mann eller kvinne mellom 18 og 60 år.
  2. Er Fitzpatrick Hudtyper I-III
  3. Er villig til å samtykke til å delta i studien.
  4. Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert å bli fotografert, følge etterbehandling og delta på alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.
  5. Har klinisk bestemt mild til alvorlig ansiktsflekket pigmentering (solar lentigines) i ansiktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  2. Er overfølsom for lyseksponering ELLER tar fotosensibiliserte medisiner.
  3. Har aktive eller lokaliserte systemiske infeksjoner.
  4. Har en koagulasjonsforstyrrelse eller bruker for tiden anti-koagulasjonsmedisin (inkludert, men ikke begrenset til, tung bruk av aspirin {større enn 81 mg per dag}).
  5. Har noen tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
  6. Er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 3 måneder før du gikk inn i denne studien.
  7. Har brukt Accutane innen 6 måneder før påmelding.
  8. Har behov for å bli eksponert for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.
  9. Har tidligere hatt behandling med parenteral gullbehandling (gullnatriumtiomalat).
  10. Har en historie med keloider.
  11. Har bevis på kompromittert sårtilheling.
  12. Har en historie med basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller melanom.
  13. Har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner eller har en autoimmun lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Revlite Laser System- Enkel bølgelengde
Revlite Laser System- 1064nm bølgelengde vil bli brukt på halvparten av ansiktet.
Revlite lasersystem for behandling av ansiktssollinser
Eksperimentell: Revlite lasersystem - dobbel bølgelengde
Revlite Laser System- behandling vil bestå av 1064 nm og 532 nm bølgelengder på halvparten av ansiktet.
Revlite lasersystem for behandling av ansiktssollinser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk evaluering ved hjelp av blinded Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling
Bilder tatt ved baseline vil bli sammenlignet med bilder tatt 1 måned etter siste behandling for å vurdere forbedringsnivået ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale. Denne vurderingen er blendet. Denne skalaen varierer fra -1 til 3, hvor -1 er forverret, 0 er ingen endring, 1 er forbedret, 2 er mye forbedret og 3 er veldig mye forbedret.
1 måned etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling
Tilfredsheten er på en skala som spenner fra ekstremt fornøyd (6) til ekstremt misfornøyd (1).
1 måned etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CYN14-REV-REJUV-NS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere