- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02110108
Studie for RevLite Laser System for Facial Solar Lentigines
24. november 2021 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Revlite Laser System for behandling av ansikts solar lentigines
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv ansiktsstudie med revlite-laser for å behandle pigmentering forårsaket av solskader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en frisk mann eller kvinne mellom 18 og 60 år.
- Er Fitzpatrick Hudtyper I-III
- Er villig til å samtykke til å delta i studien.
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert å bli fotografert, følge etterbehandling og delta på alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.
- Har klinisk bestemt mild til alvorlig ansiktsflekket pigmentering (solar lentigines) i ansiktet.
Ekskluderingskriterier:
- Er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Er overfølsom for lyseksponering ELLER tar fotosensibiliserte medisiner.
- Har aktive eller lokaliserte systemiske infeksjoner.
- Har en koagulasjonsforstyrrelse eller bruker for tiden anti-koagulasjonsmedisin (inkludert, men ikke begrenset til, tung bruk av aspirin {større enn 81 mg per dag}).
- Har noen tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
- Er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 3 måneder før du gikk inn i denne studien.
- Har brukt Accutane innen 6 måneder før påmelding.
- Har behov for å bli eksponert for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.
- Har tidligere hatt behandling med parenteral gullbehandling (gullnatriumtiomalat).
- Har en historie med keloider.
- Har bevis på kompromittert sårtilheling.
- Har en historie med basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller melanom.
- Har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner eller har en autoimmun lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revlite Laser System- Enkel bølgelengde
Revlite Laser System- 1064nm bølgelengde vil bli brukt på halvparten av ansiktet.
|
Revlite lasersystem for behandling av ansiktssollinser
|
|
Eksperimentell: Revlite lasersystem - dobbel bølgelengde
Revlite Laser System- behandling vil bestå av 1064 nm og 532 nm bølgelengder på halvparten av ansiktet.
|
Revlite lasersystem for behandling av ansiktssollinser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografisk evaluering ved hjelp av blinded Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling
|
Bilder tatt ved baseline vil bli sammenlignet med bilder tatt 1 måned etter siste behandling for å vurdere forbedringsnivået ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale.
Denne vurderingen er blendet.
Denne skalaen varierer fra -1 til 3, hvor -1 er forverret, 0 er ingen endring, 1 er forbedret, 2 er mye forbedret og 3 er veldig mye forbedret.
|
1 måned etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling
|
Tilfredsheten er på en skala som spenner fra ekstremt fornøyd (6) til ekstremt misfornøyd (1).
|
1 måned etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYN14-REV-REJUV-NS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .