Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for RevLite Laser System for Facial Solar Lentigines

24. november 2021 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Revlite Laser System til behandling af ansigts solar lentigines

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv ansigtsundersøgelse ved hjælp af revlite-laseren til behandling af pigmentering forårsaget af solskader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en sund mand eller kvinde mellem 18 og 60 år.
  2. Er Fitzpatrick Hudtype I-III
  3. Er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  4. Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge efterbehandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg.
  5. Har klinisk fastslået mild til svær ansigtsplettet pigmentering (solar lentigines) i ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
  2. Er overfølsom overfor lys ELLER tager fotosensibiliseret medicin.
  3. Har aktive eller lokaliserede systemiske infektioner.
  4. Har en koagulationsforstyrrelse eller bruger i øjeblikket anti-koagulationsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, den store brug af aspirin {større end 81 mg pr. dag}).
  5. Har nogen tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  6. Er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
  7. Har brugt Accutane inden for 6 måneder før tilmelding.
  8. Har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
  9. Har tidligere haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat).
  10. Har en historie med keloider.
  11. Har tegn på kompromitteret sårheling.
  12. Har en historie med basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller melanom.
  13. Har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin eller har en autoimmun lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revlite Laser System- Enkelt bølgelængde
Revlite Laser System- 1064nm bølgelængde vil blive brugt på halvdelen af ​​ansigtet.
Revlite lasersystem til behandling af ansigtssollinser
Eksperimentel: Revlite Laser System - Dobbelt bølgelængde
Revlite Laser System-behandling vil bestå af 1064 nm og 532 nm bølgelængder på halvdelen af ​​ansigtet.
Revlite lasersystem til behandling af ansigtssollinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk evaluering ved hjælp af den blindede globale æstetiske forbedringsskala
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling
Billeder taget ved baseline vil blive sammenlignet med billeder taget 1 måned efter sidste behandling for at vurdere forbedringsniveauet ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale. Denne vurdering er blændet. Denne skala går fra -1 til 3, hvor -1 er forværret, 0 er ingen ændring, 1 er forbedret, 2 er meget forbedret og 3 er meget forbedret.
1 måned efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling
Tilfredsheden er på en skala fra ekstremt tilfreds (6) til ekstremt utilfreds (1).
1 måned efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYN14-REV-REJUV-NS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigts Solar Lentigines

Kliniske forsøg med Revlite Laser System

3
Abonner