- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02110108
Undersøgelse for RevLite Laser System for Facial Solar Lentigines
24. november 2021 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Revlite Laser System til behandling af ansigts solar lentigines
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv ansigtsundersøgelse ved hjælp af revlite-laseren til behandling af pigmentering forårsaget af solskader.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund mand eller kvinde mellem 18 og 60 år.
- Er Fitzpatrick Hudtype I-III
- Er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge efterbehandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg.
- Har klinisk fastslået mild til svær ansigtsplettet pigmentering (solar lentigines) i ansigtet.
Ekskluderingskriterier:
- Er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
- Er overfølsom overfor lys ELLER tager fotosensibiliseret medicin.
- Har aktive eller lokaliserede systemiske infektioner.
- Har en koagulationsforstyrrelse eller bruger i øjeblikket anti-koagulationsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, den store brug af aspirin {større end 81 mg pr. dag}).
- Har nogen tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
- Er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
- Har brugt Accutane inden for 6 måneder før tilmelding.
- Har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
- Har tidligere haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat).
- Har en historie med keloider.
- Har tegn på kompromitteret sårheling.
- Har en historie med basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller melanom.
- Har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin eller har en autoimmun lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Revlite Laser System- Enkelt bølgelængde
Revlite Laser System- 1064nm bølgelængde vil blive brugt på halvdelen af ansigtet.
|
Revlite lasersystem til behandling af ansigtssollinser
|
Eksperimentel: Revlite Laser System - Dobbelt bølgelængde
Revlite Laser System-behandling vil bestå af 1064 nm og 532 nm bølgelængder på halvdelen af ansigtet.
|
Revlite lasersystem til behandling af ansigtssollinser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fotografisk evaluering ved hjælp af den blindede globale æstetiske forbedringsskala
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling
|
Billeder taget ved baseline vil blive sammenlignet med billeder taget 1 måned efter sidste behandling for at vurdere forbedringsniveauet ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale.
Denne vurdering er blændet.
Denne skala går fra -1 til 3, hvor -1 er forværret, 0 er ingen ændring, 1 er forbedret, 2 er meget forbedret og 3 er meget forbedret.
|
1 måned efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lægetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling
|
Tilfredsheden er på en skala fra ekstremt tilfreds (6) til ekstremt utilfreds (1).
|
1 måned efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2014
Først opslået (Skøn)
10. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN14-REV-REJUV-NS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigts Solar Lentigines
-
Zealand University HospitalAfsluttet
-
Laval UniversityAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalGalderma R&DAfsluttetAktinisk keratose | Solskadet hud | Solar Keratose | Solar hudskade
-
RepliCel Life Sciences, Inc.Syreon Corporation; Innovacell Biotechnologie AG; PHARMALOG Institut für... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIboende ældning af huden | Hud Rynker | Solar degeneration af hudenTyskland
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONAfsluttet
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONAfsluttet
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttet
-
Cutera Inc.Afsluttet
-
CryobeautyCEISOAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttet
Kliniske forsøg med Revlite Laser System
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSQ NSCLC)Spanien, Forenede Stater, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Israel
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom Mave | Gastroøsofageal kræftJapan, Belgien, Korea, Republikken, Spanien, Den Russiske Føderation, Kalkun