- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02110108
Studie pro laserový systém RevLite pro obličejové sluneční lentiginy
24. listopadu 2021 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit účinky laserového systému Revlite na léčbu solárních lentigin na obličeji
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní studie obličeje s použitím laseru revlite k léčbě pigmentace způsobené poškozením sluncem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je to zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 60 let.
- Je Fitzpatrick typy pleti I-III
- Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách.
- Má klinicky určenou mírnou až závažnou skvrnitou pigmentaci na obličeji (solární lentiginy).
Kritéria vyloučení:
- Je žena a těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
- Je přecitlivělý na expozici světlu NEBO užívá fotosenzibilizované léky.
- Má aktivní nebo lokalizované systémové infekce.
- Má poruchu srážlivosti nebo v současné době užívá antikoagulační léky (včetně, ale bez omezení na silné užívání aspirinu {více než 81 mg denně}).
- Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by pro subjekt nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
- V současné době je zařazen do zkušebního testu s léčivem nebo zařízením nebo dostal zkoušený lék nebo byl léčen zkušebním zařízením během 3 měsíců před vstupem do této studie.
- Použil Accutane během 6 měsíců před registrací.
- Musí být během zkoušky vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
- Podstoupil předchozí léčbu parenterální terapií zlatem (thiomalát sodný zlata).
- Má v minulosti keloidy.
- Má známky zhoršeného hojení ran.
- Má v anamnéze bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo melanom.
- Má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívá imunosupresivní léky nebo má autoimunitní poruchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Laserový systém Revlite – jedna vlnová délka
Laserový systém Revlite – vlnová délka 1064nm bude použit na polovině obličeje.
|
Laserový systém Revlite pro léčbu obličejových slunečních lentigin
|
Experimentální: Laserový systém Revlite – duální vlnová délka
Laserový systém Revlite – ošetření bude sestávat z vlnových délek 1064 nm a 532 nm na polovině obličeje.
|
Laserový systém Revlite pro léčbu obličejových slunečních lentigin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fotografické hodnocení pomocí slepé globální stupnice estetického zlepšení
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření
|
Fotografie pořízené na začátku budou porovnány s fotografiemi pořízenými 1 měsíc po posledním ošetření, aby bylo možné posoudit úroveň zlepšení pomocí škály Global Aesthetic Improvement Scale.
Toto hodnocení je zaslepené.
Tato stupnice se pohybuje od -1 do 3, kde -1 je zhoršená, 0 je žádná změna, 1 je zlepšena, 2 je výrazně zlepšena a 3 je velmi zlepšená.
|
1 měsíc po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník spokojenosti lékaře
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření
|
Spokojenost je na škále od extrémně spokojené (6) po extrémně nespokojené (1).
|
1 měsíc po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYN14-REV-REJUV-NS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solární lentiginy na obličeji
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončenoLentigo Solar | Senilní LentigoGruzie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie
Klinické studie na Laserový systém Revlite
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko