- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02110108
Estudo para o sistema de laser RevLite para lentigos solares faciais
24 de novembro de 2021 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do Revlite Laser System para tratamento de lentigos solares faciais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo facial prospectivo usando o laser revlite para tratar a pigmentação causada por danos causados pelo sol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem ou uma mulher saudável entre 18 e 60 anos.
- É Fitzpatrick tipos de pele I-III
- Está disposto a consentir em participar do estudo.
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo ser fotografado, seguir os cuidados pós-tratamento e comparecer a todos os tratamentos e consultas de acompanhamento.
- Tem pigmentação facial mosqueada clinicamente determinada de leve a grave (lentigos solares) na face.
Critério de exclusão:
- É do sexo feminino e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- É hipersensível à exposição à luz OU toma medicação fotossensível.
- Tem infecções sistêmicas ativas ou localizadas.
- Tem um distúrbio de coagulação ou está atualmente usando medicação anticoagulante (incluindo, mas não limitado ao uso pesado de aspirina {maior que 81 mg por dia}).
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
- Está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 3 meses antes de entrar neste estudo.
- Usou Accutane dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Tem a necessidade de ser exposto a aparelhos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
- Teve tratamento anterior com terapia de ouro parenteral (tiomalato de sódio e ouro).
- Tem histórico de quelóides.
- Tem evidência de cicatrização de feridas comprometida.
- Tem história de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular ou melanoma.
- Tem histórico de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores ou tem um distúrbio autoimune.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Revlite Laser System - Comprimento de onda único
Revlite Laser System - comprimento de onda de 1064nm será usado em metade do rosto.
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Revlite Laser System para tratamento de lentigos solares faciais
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Experimental: Revlite Laser System - comprimento de onda duplo
Revlite Laser System - o tratamento consistirá em comprimentos de onda de 1064 nm e 532 nm na metade da face.
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Revlite Laser System para tratamento de lentigos solares faciais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação fotográfica usando a Escala de Melhoria Estética Global Cega
Prazo: 1 mês após o último tratamento
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As fotos tiradas no início serão comparadas com as fotos tiradas 1 mês após o último tratamento para avaliar o nível de melhora usando a Escala de Melhoria Estética Global.
Esta avaliação é cega.
Esta escala varia de -1 a 3, onde -1 é pior, 0 é sem mudança, 1 é melhor, 2 é muito melhor e 3 é muito melhor.
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1 mês após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Médico
Prazo: 1 mês após o último tratamento
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A satisfação varia de extremamente satisfeito (6) a extremamente insatisfeito (1).
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1 mês após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYN14-REV-REJUV-NS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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