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Studio per il Sistema Laser RevLite per Lentiggini Solari Facciali

24 novembre 2021 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del Sistema Laser Revlite per il trattamento delle lentiggini solari facciali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico del viso utilizzando il laser revlite per trattare la pigmentazione causata dai danni del sole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un maschio o una femmina in buona salute tra i 18 e i 60 anni.
  2. Is Fitzpatrick Tipi di pelle I-III
  3. È disposto ad acconsentire a partecipare allo studio.
  4. È disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, incluso essere fotografato, seguire le cure post trattamento e partecipare a tutti i trattamenti e visite di follow-up.
  5. Ha clinicamente determinato una pigmentazione screziata facciale da lieve a grave (lentiggini solari) sul viso.

Criteri di esclusione:

  1. È una donna ed è incinta, è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  2. È ipersensibile all'esposizione alla luce OPPURE assume farmaci fotosensibilizzanti.
  3. Ha infezioni sistemiche attive o localizzate.
  4. Ha un disturbo della coagulazione o sta attualmente utilizzando farmaci anticoagulanti (incluso ma non limitato all'uso pesante di aspirina {superiore a 81 mg al giorno}).
  5. Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca.
  6. È attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima di entrare in questo studio.
  7. Ha usato Accutane entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  8. Ha la necessità di essere esposto a dispositivi di abbronzatura artificiale o eccessiva luce solare durante il processo.
  9. Ha avuto un trattamento precedente con la terapia dell'oro parenterale (oro tiomalato di sodio).
  10. Ha una storia di cheloidi.
  11. Ha evidenza di guarigione della ferita compromessa.
  12. Ha una storia di carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose o melanoma.
  13. Ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori o ha una malattia autoimmune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema laser Revlite - Singola lunghezza d'onda
Sistema laser Revlite: la lunghezza d'onda di 1064 nm verrà utilizzata su metà del viso.
Dispositivo: Sistema laser Revlite
Sistema Laser Revlite per il Trattamento delle Lentiggini Solari del Viso
Sperimentale: Sistema laser Revlite - Doppia lunghezza d'onda
Sistema laser Revlite: il trattamento consisterà in lunghezze d'onda di 1064 nm e 532 nm su metà del viso.
Dispositivo: Sistema laser Revlite
Sistema Laser Revlite per il Trattamento delle Lentiggini Solari del Viso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione fotografica utilizzando la scala di miglioramento estetico globale in cieco
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento
Le foto scattate al basale verranno confrontate con le foto scattate 1 mese dopo l'ultimo trattamento per valutare il livello di miglioramento utilizzando la scala di miglioramento estetico globale. Questa valutazione è cieca. Questa scala va da -1 a 3, dove -1 è peggiorato, 0 è nessun cambiamento, 1 è migliorato, 2 è molto migliorato e 3 è molto migliorato.
1 mese dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento
La soddisfazione è su una scala che va da estremamente soddisfatto (6) a estremamente insoddisfatto (1).
1 mese dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYN14-REV-REJUV-NS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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