- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02110108
Studie voor het RevLite-lasersysteem voor zonnelentigines in het gezicht
24 november 2021 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van het Revlite-lasersysteem voor de behandeling van zonnelentigines in het gezicht
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve gezichtsstudie met behulp van de Revlite-laser om pigmentatie veroorzaakt door schade door de zon te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar oud.
- Is Fitzpatrick Huidtypes I-III
- Is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen, inclusief gefotografeerd worden, nazorg volgen en alle behandelings- en vervolgbezoeken bijwonen.
- Heeft klinisch vastgestelde milde tot ernstige gevlekte pigmentatie in het gezicht (solar lentigines).
Uitsluitingscriteria:
- Is een vrouw en zwanger, is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
- Is overgevoelig voor blootstelling aan licht OF neemt fotogevoelige medicatie.
- Heeft actieve of gelokaliseerde systemische infecties.
- Heeft een stollingsstoornis of gebruikt momenteel antistollingsmedicatie (inclusief maar niet beperkt tot het zware gebruik van aspirine {meer dan 81 mg per dag}).
- Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de proefpersoon onveilig zou maken om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of apparaat, of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een medicijn in onderzoek ontvangen of is behandeld met een apparaat in onderzoek.
- Accutane heeft gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Moet tijdens de proef worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
- Heeft een eerdere behandeling gehad met parenterale goudtherapie (goudnatriumthiomalaat).
- Heeft een voorgeschiedenis van keloïden.
- Heeft bewijs van gecompromitteerde wondgenezing.
- Heeft een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of melanoom.
- Heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressieve/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of gebruik van immunosuppressiva of heeft een auto-immuunziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revlite lasersysteem - enkele golflengte
Revlite Lasersysteem - 1064nm golflengte wordt gebruikt op de helft van het gezicht.
|
Revlite lasersysteem voor de behandeling van zonnelentigines in het gezicht
|
|
Experimenteel: Revlite lasersysteem - dubbele golflengte
Revlite Laser System-behandeling zal bestaan uit golflengten van 1064 nm en 532 nm op de helft van het gezicht.
|
Revlite lasersysteem voor de behandeling van zonnelentigines in het gezicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fotografische evaluatie met behulp van de Blinded Global Aesthetic Improvement Scale
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste behandeling
|
Foto's die bij baseline zijn gemaakt, worden vergeleken met foto's die 1 maand na de laatste behandeling zijn gemaakt om het niveau van verbetering te beoordelen met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale.
Deze evaluatie is geblindeerd.
Deze schaal loopt van -1 tot 3, waarbij -1 verslechterd is, 0 geen verandering is, 1 verbeterd is, 2 sterk verbeterd is en 3 sterk verbeterd is.
|
1 maand na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste behandeling
|
De tevredenheid loopt van zeer tevreden (6) tot zeer ontevreden (1).
|
1 maand na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYN14-REV-REJUV-NS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .