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てんかんおよび高緊張性障害用の張度モニター

2014年4月9日 更新者:Vikel Ltd

てんかんおよび突発性過興奮性障害に対する地域ベースの発作アラーム/モニターを生成するための非侵襲的センサー技術の有効性と応用に関する調査。

てんかんは、緊張亢進(筋肉の硬化)やミオクロニー(不随意な筋肉のけいれん)を伴うことが多い発作を繰り返す発作を引き起こす発作性疾患です。 緊張亢進は発作が完全に発現する前に起こることが多いため、緊張亢進の検出は、てんかん患者や介護者にとって発作事象に備えるための警報として機能する可能性があります。 第二に、発作の頻度と持続時間を記録する装置は、一次治療および三次治療で疾患を管理する臨床医にとってデータを収集するための貴重な臨床ツールです。 研究者らは、発作活動を記録する非侵襲性の筋肉活性化センサーを使用した筋緊張亢進を検出するためのポータブルプロトタイプを開発しました。 研究者らは現在、ウェールズてんかん研究ネットワーク (WERN) 内のコンサルタント臨床管理者によって特定された患者でこのセンサー システムをテストしたいと考えています。 Epidetect® プロトタイプは、ウェールズ議会の資金提供ネットワークである WERN と協力して VIKEL LTD™ によって開発されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Morriston Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

試験のフェーズ 1 の場合。 - 患者内ビデオ遠隔測定のためモリストン病院の神経生理学部門への入院

試験のフェーズ 2 の場合:

  1. PG-1 および PG-2 の場合、難治性の強直間代てんかんの持続
  2. PG-3 の場合、解離性発作の臨床的疑い
  3. PG-4 の欠神てんかんの臨床診断
  4. CG-1 には神経系、筋骨格系の障害がない
  5. あらゆる場合においてインフォームド・コンセントに適した状況

除外基準:

試験のフェーズ 1 の場合:

- 運動障害の診断

試験のフェーズ 2 について

  1. 成人患者または介護者の学習障害により、PG-2 におけるインフォームドコンセントや適切な家庭監督が妨げられる場合。
  2. 神経学的診断があいまいまたは不完全な場合。
  3. センサーの局所適用により不快感や心理的苦痛が生じる場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者グループ 1

エピディテクトのテスト:

制御困難な強直間代性(けいれん性)てんかんを患い、入院中のビデオ遠隔測定モニタリングを受けている成人患者。 患者はてんかんの通常の検査の一環として入院し、患者は入院の 1 週間前に同意されます。 Epidetect は、通常の EEG モノタリングおよびビデオ テレメトリと組み合わせて使用​​されます。 患者はモニタリングの開始時に局所センサーを装着され、その後、発作活動に応じて、十分なデータが収集されるまでセンサーを装着します。 このような状況での入院は通常 5 日間以内であるため、局所センサーによるモニタリングはこれより長くはなりません。

局所適用筋緊張モニター (EMG 記録)
実験的:患者グループ 2

エピディテクトのテスト:

小児患者(7 歳以上)の場合、保護者の同意により、てんかんモニターを自宅で 1 週間使用し、ビデオ証拠とともに分析のために持ち帰ることができます。 これは通常のケアや治療に変更を加えるものではなく、提供されたビデオ証拠は、正確な発作日記の報告を通じて強化されたケアを表しています。 適切な家族と子供は、小児神経科の予定されたクリニックを通じて選択され、同意されます。

局所適用筋緊張モニター (EMG 記録)
実験的:患者グループ 3

エピディテクトのテスト:

てんかんが器質的てんかんではなく心因性てんかん(仮性発作)であると疑われる患者。 私たちは、医療現場で患者が発作検査のために入院する際に、てんかんモニターがてんかんと心因性発作を区別できるかどうかをテストします。 適切な患者は、小児神経科(16 歳未満)および成人神経科の予定されたクリニックを通じて選択され、同意されます。

局所適用筋緊張モニター (EMG 記録)
実験的:患者グループ 4

エピディテクトのテスト:

内部ネガティブコントロール。 高緊張(筋肉の硬化の増加)表現型を持たない他の形態のてんかんを患う少年または成人。 欠神発作。

局所適用筋緊張モニター (EMG 記録)
他の:コントロールグループ 1

エピディテクトのテスト:

発作/てんかん、頭部外傷、片頭痛、神経疾患または筋骨格疾患の病歴のないボランティア。 これは、モニターのベースライン データを生成するためです。

局所適用筋緊張モニター (EMG 記録)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作活動に特有の筋緊張の測定可能な変化と識別可能な
時間枠:2年
この研究の主な評価項目は、発作事象に先立って筋肉の緊張の増加を検出し、差し迫った発作を患者に警告できる緊張モニターの開発です。
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
デバイスを使用して発作頻度を確実に測定する
時間枠:2年
2年
デバイスを使用して発作持続時間を確実に測定する
時間枠:2年
2年
デバイスを使用して発作の強さを確実に測定する
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Inder M Sawhney, MD, FRCP、Abertawe Bro Morgannwyg University Health Board

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月9日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • VIKEL CT001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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