Tonicitetsmonitor for epilepsi og hypertoniske lidelser
Undersøkelse av effektiviteten og anvendelsen av ikke-invasiv sensorteknologi for å produsere en fellesskapsbasert anfallsalarm/monitor for epilepsi og episodiske hypereksitabilitetsforstyrrelser.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For fase 1 av forsøket; - innleggelse til nevrofysiologisk avdeling ved Morriston sykehus for i pasient videotelemetri
For fase 2 av studien:
- For PG-1 og PG-2 persistens av vanskelig tonisk-klonisk epilepsi
- For PG-3 den kliniske mistanken om dissosiative anfall
- For PG-4 den kliniske diagnosen fraværsepilepsi
- For CG-1 fravær av nevrologiske, muskel-skjelettlidelser
- Egnede omstendigheter for informert samtykke i alle tilfeller
Ekskluderingskriterier:
For fase 1 av studien:
- en diagnose av en bevegelsesforstyrrelse
For fase 2 av forsøket
- Der lærevansker hos voksne pasienter eller omsorgspersoner hindrer informert samtykke eller riktig hjemmetilsyn i PG-2.
- Der nevrologisk diagnose er tvetydig eller ufullstendig.
- Der lokal bruk av sensorene forårsaker ubehag eller psykiske plager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe 1
Testing av Epidetect: Voksne pasienter med vanskelig å kontrollere tonisk-klonisk (konvulsiv) epilepsi som gjennomgår videotelemetriovervåking på sykehus. Pasienter vil bli innlagt på sykehus som en del av deres normale utredning av epilepsien, og pasienter vil få samtykke 1 uke før innleggelse. Epidetect vil bli brukt i forbindelse med normal EEG-monotering og videotelemetri. Pasienten vil bli utstyrt med de aktuelle sensorene ved starten av monotoring og deretter, avhengig av anfallsaktiviteten, bære sensorene til nok data er samlet inn. Sykehusinnleggelse under disse omstendighetene varer vanligvis ikke mer enn fem dager, så overvåking med den aktuelle sensoren vil ikke være lenger enn dette. |
Topisk påført muskeltonicitetsmonitor (EMG-opptak)
|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe 2
Testing av Epidetect: Pediatriske pasienter (over 7 år) der foreldrenes samtykke vil gjøre at epilepsimonitoren kan brukes hjemme i 1 uke og bringes tilbake til analyse sammen med videobevis. Dette vil ikke utgjøre noen endring i normal pleie eller behandling, og videobeviset som er gitt representerer forbedret omsorg gjennom nøyaktig rapportering av anfallsdagbok. Egnede familier og barn vil bli valgt og samtykket gjennom planlagte klinikker i pediatrisk nevrologi. |
Topisk påført muskeltonicitetsmonitor (EMG-opptak)
|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe 3
Testing av Epidetect: Pasienter der epilepsien mistenkes å være psykogen (pseudo-anfall) fremfor organisk epilepsi. Vi vil teste om epilepsimonitoren vil kunne skille mellom epilepsi og psykogene anfall i medisinsk setting når pasienter er innlagt for anfallsutredning. Egnede pasienter vil bli valgt og gitt samtykke gjennom planlagte klinikker innen pediatrisk nevrologi (under 16 år) og voksennevrologi. |
Topisk påført muskeltonicitetsmonitor (EMG-opptak)
|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe 4
Testing av Epidetect: Interne negative kontroller. Ungdom eller voksne med andre former for epilepsi som ikke har en hypertonisk (økt muskelstivning) fenotype, f.eks. fraværsanfall. |
Topisk påført muskeltonicitetsmonitor (EMG-opptak)
|
|
Annen: Kontrollgruppe 1
Testing av Epidetect: Frivillige som ikke har en historie med anfall/epielsi, hodetraumer, migrene, nevrologiske eller muskel-skjelettlidelser. Dette er for å produsere grunnlinjedata for monitoren. |
Topisk påført muskeltonicitetsmonitor (EMG-opptak)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målbare endringer i muskeltonicitet spesifikk for og merkbar anfallsaktivitet
Tidsramme: 2 år
|
Det primære utfallsmålet for studien er utviklingen av en tonisitetsmonitor som med suksess kan oppdage økninger i muskeltonicitet før et anfall og varsle pasienten om et forestående angrep.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruke enheten til å pålitelig måle anfallsfrekvensen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Bruke enheten for pålitelig å måle anfallsvarigheten
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Bruke enheten for pålitelig å måle styrken av anfall
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inder M Sawhney, MD, FRCP, Abertawe Bro Morgannwyg University Health Board
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIKEL CT001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .