Tonizitätsmonitor für Epilepsie und hypertonische Störungen
Untersuchung der Wirksamkeit und Anwendung nicht-invasiver Sensortechnologie zur Erstellung eines gemeinschaftsbasierten Anfallsalarms/Monitors für Epilepsie und episodische Übererregbarkeitsstörungen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Phase 1 des Versuchs; - Aufnahme in die Neurophysiologie-Abteilung des Morriston-Krankenhauses zur patienteninternen Videotelemetrie
Für Phase 2 der Studie:
- Für PG-1 und PG-2 das Fortbestehen einer hartnäckigen tonisch-klonischen Epilepsie
- Bei PG-3 besteht der klinische Verdacht auf dissoziative Anfälle
- Für PG-4 die klinische Diagnose einer Abwesenheitsepilepsie
- Für CG-1 das Fehlen neurologischer Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems
- Geeignete Umstände für eine Einwilligung nach Aufklärung in allen Fällen
Ausschlusskriterien:
Für Phase 1 der Studie:
- eine Diagnose einer Bewegungsstörung
Für Phase 2 der Studie
- Wenn Lernschwierigkeiten bei erwachsenen Patienten oder Betreuern eine informierte Einwilligung oder eine ordnungsgemäße häusliche Aufsicht in PG-2 verhindern.
- Wenn die neurologische Diagnose unklar oder unvollständig ist.
- Wenn die topische Anwendung der Sensoren zu Beschwerden oder psychischem Stress führt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patientengruppe 1
Test von Epidetect: Erwachsene Patienten mit schwer kontrollierbarer tonisch-klonischer (krampfartiger) Epilepsie, die sich im Krankenhaus einer Videotelemetrieüberwachung unterziehen. Die Patienten werden im Rahmen ihrer normalen Untersuchung der Epilepsie ins Krankenhaus eingeliefert, und die Patienten erhalten ihre Einwilligung 1 Woche vor dem Krankenhausaufenthalt. Epidetect wird in Verbindung mit der normalen EEG-Überwachung und Videotelemetrie verwendet. Der Patient wird zu Beginn des Monitorings mit den topischen Sensoren ausgestattet und trägt die Sensoren dann abhängig von der Anfallsaktivität, bis genügend Daten gesammelt sind. Unter diesen Umständen dauert der Krankenhausaufenthalt in der Regel nicht länger als fünf Tage, sodass die Überwachung mit dem topischen Sensor nicht länger dauern wird. |
Topisch angewendeter Muskeltonusmonitor (EMG-Aufzeichnung)
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Experimental: Patientengruppe 2
Test von Epidetect: Pädiatrische Patienten (über 7 Jahre), bei denen die Zustimmung der Eltern es ermöglicht, den Epilepsiemonitor eine Woche lang zu Hause zu verwenden und zusammen mit einem Videobeweis zur Analyse zurückzubringen. Dies stellt keine Änderung der normalen Pflege oder Behandlungen dar und der bereitgestellte Videobeweis stellt eine verbesserte Pflege durch genaue Anfallstagebuchberichte dar. Geeignete Familien und Kinder werden durch geplante Kliniken in der pädiatrischen Neurologie ausgewählt und genehmigt. |
Topisch angewendeter Muskeltonusmonitor (EMG-Aufzeichnung)
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Experimental: Patientengruppe 3
Test von Epidetect: Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass es sich bei der Epilepsie eher um eine psychogene (Pseudoanfälle) als um eine organische Epilepsie handelt. Wir werden testen, ob der Epilepsiemonitor im medizinischen Umfeld zwischen Epilepsie und psychogenen Anfällen unterscheiden kann, wenn Patienten zur Anfallsuntersuchung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Geeignete Patienten werden über geplante Kliniken für Kinderneurologie (unter 16 Jahren) und Erwachsenenneurologie ausgewählt und zugelassen. |
Topisch angewendeter Muskeltonusmonitor (EMG-Aufzeichnung)
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Experimental: Patientengruppe 4
Test von Epidetect: Interne Negativkontrollen. Jugendliche oder Erwachsene mit anderen Formen der Epilepsie, die keinen hypertonen (verstärkte Muskelversteifung) Phänotyp aufweisen, z. Abwesenheitsanfälle. |
Topisch angewendeter Muskeltonusmonitor (EMG-Aufzeichnung)
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Sonstiges: Kontrollgruppe 1
Test von Epidetect: Freiwillige, bei denen in der Vergangenheit keine Anfälle/Epilepsie, Kopftrauma, Migräne, neurologische oder Muskel-Skelett-Erkrankungen aufgetreten sind. Dies dient dazu, die Basisdaten für den Monitor zu erstellen. |
Topisch angewendeter Muskeltonusmonitor (EMG-Aufzeichnung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messbare Veränderungen des Muskeltonus, die für die Anfallsaktivität spezifisch sind, und erkennbare Anfallsaktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der primäre Endpunkt der Studie wird die Entwicklung eines Tonusmonitors sein, der einen Anstieg des Muskeltonus vor einem Anfallereignis erfolgreich erkennen und den Patienten vor einem bevorstehenden Anfall warnen kann.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verwendung des Geräts zur zuverlässigen Messung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Verwendung des Geräts zur zuverlässigen Messung der Anfallsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Verwendung des Geräts zur zuverlässigen Messung der Anfallsstärke
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Inder M Sawhney, MD, FRCP, Abertawe Bro Morgannwyg University Health Board
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIKEL CT001
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Klinische Studien zur Epidetekt
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