Monitor toniczności dla padaczki i zaburzeń hipertonicznych
Badanie skuteczności i zastosowania nieinwazyjnej technologii czujników do stworzenia alarmu/monitorowania napadów padaczkowych i epizodycznych zaburzeń nadpobudliwości.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W fazie 1 badania; - przyjęcie na oddział neurofizjologii szpitala Morriston w celu telemetrii wideo pacjenta
W fazie 2 badania:
- W przypadku PG-1 i PG-2 utrzymywanie się nieuleczalnej padaczki toniczno-klonicznej
- Dla PG-3 kliniczne podejrzenie napadów dysocjacyjnych
- Dla PG-4 kliniczne rozpoznanie padaczki nieświadomości
- Dla CG-1 brak neurologicznych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych
- Odpowiednie okoliczności dla świadomej zgody we wszystkich przypadkach
Kryteria wyłączenia:
Faza 1 badania:
- diagnoza zaburzenia ruchowego
Do fazy 2 badania
- Gdy trudności w nauce u dorosłych pacjentów lub opiekunów uniemożliwiają świadomą zgodę lub właściwy nadzór domowy w PG-2.
- Gdy diagnoza neurologiczna jest niejednoznaczna lub niepełna.
- Gdzie miejscowe stosowanie czujników powoduje dyskomfort lub stres psychiczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów 1
Badanie Epidetect: Dorośli Pacjenci z trudną do opanowania padaczką toniczno-kloniczną (drgawkową) poddawani hospitalizowanemu telemonitorowaniu wideo. Pacjenci będą hospitalizowani w ramach normalnego badania padaczki, a pacjenci otrzymają zgodę na 1 tydzień przed hospitalizacją. Epidetect będzie używany w połączeniu z normalnym monitoringiem EEG i telemetrią wideo. Pacjent zostanie wyposażony w czujniki miejscowe na początku monotoringu, a następnie, w zależności od aktywności napadów, będzie je nosił do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Hospitalizacja w takich okolicznościach zwykle nie trwa dłużej niż pięć dni, więc monitorowanie za pomocą czujnika miejscowego nie będzie dłuższe. |
Miejscowy monitor napięcia mięśniowego (zapis EMG)
|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów 2
Badanie Epidetect: Pacjenci pediatryczni (powyżej 7 lat), u których zgoda rodziców pozwoli na używanie monitora padaczki w domu przez 1 tydzień i przyniesienie go z powrotem do analizy wraz z dowodami wideo. Nie będzie to stanowić żadnej zmiany w normalnej opiece lub leczeniu, a dostarczone dowody wideo reprezentują zwiększoną opiekę dzięki dokładnemu raportowaniu w dzienniku napadów. Odpowiednie rodziny i dzieci zostaną wybrane i wyrażone na nie zgodę w zaplanowanych klinikach neurologii dziecięcej. |
Miejscowy monitor napięcia mięśniowego (zapis EMG)
|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów 3
Badanie Epidetect: Pacjenci, u których podejrzewa się padaczkę o podłoże psychogenne (napady rzekome), a nie padaczkę organiczną. Przetestujemy, czy monitor padaczki będzie w stanie odróżnić padaczkę od napadów psychogennych w warunkach medycznych, gdy pacjenci są hospitalizowani w celu zbadania napadów. Odpowiedni pacjenci zostaną wybrani i wyrażeni na zgodę w zaplanowanych klinikach neurologii dziecięcej (poniżej 16 lat) i neurologii dorosłych. |
Miejscowy monitor napięcia mięśniowego (zapis EMG)
|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów 4
Badanie Epidetect: Wewnętrzne kontrole negatywne. Młodzież lub dorośli z innymi postaciami padaczki, które nie mają fenotypu hipertonicznego (nasilonego sztywnienia mięśni), np. napady nieświadomości. |
Miejscowy monitor napięcia mięśniowego (zapis EMG)
|
|
Inny: Grupa kontrolna 1
Badanie Epidetect: Ochotnicy, którzy nie mieli w historii napadów padaczkowych, urazów głowy, migreny, zaburzeń neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych. Ma to na celu wygenerowanie danych linii bazowej dla monitora. |
Miejscowy monitor napięcia mięśniowego (zapis EMG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzalne zmiany napięcia mięśniowego charakterystyczne dla napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podstawową miarą wyniku badania będzie opracowanie monitora toniczności, który może z powodzeniem wykrywać wzrost toniczności mięśni poprzedzający napad padaczkowy i ostrzegać pacjenta o zbliżającym się ataku.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Używanie urządzenia do wiarygodnego pomiaru częstości napadów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Używanie urządzenia do wiarygodnego pomiaru czasu trwania napadu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Używanie urządzenia do wiarygodnego pomiaru siły napadu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Inder M Sawhney, MD, FRCP, Abertawe Bro Morgannwyg University Health Board
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIKEL CT001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Epidet
-
ImpediGuide LtdNieznany