Toonisuusmittari epilepsiaa ja hypertoniaa varten
Ei-invasiivisen anturiteknologian tehokkuuden ja soveltamisen tutkiminen yhteisöpohjaisen kohtaushälyttimen/monitorin tuottamiseksi epilepsiaa ja episodisia yliherkkyyshäiriöitä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kokeilun vaihe 1; - pääsy Morristonin sairaalan neurofysiologian osastolle potilasvideotelemetriaa varten
Kokeilun vaihe 2:
- PG-1:lle ja PG-2:lle vaikeasti hoidettavan toonis-kloonisen epilepsian jatkuminen
- PG-3:lle kliininen epäily dissosiatiivisista kohtauksista
- PG-4:lle poissaoloepilepsian kliininen diagnoosi
- CG-1:lle neurologisten, lihas- ja luustosairauksien puuttuminen
- Sopivat olosuhteet tietoiseen suostumukseen kaikissa tapauksissa
Poissulkemiskriteerit:
Kokeilun vaihe 1:
- liikehäiriön diagnoosi
Kokeen 2. vaiheeseen
- Kun aikuisten potilaiden tai hoitajien oppimisvaikeudet estävät tietoisen suostumuksen tai asianmukaisen kotivalvonnan PG-2:ssa.
- Jos neurologinen diagnoosi on epäselvä tai epätäydellinen.
- Kun anturien paikallinen käyttö aiheuttaa epämukavuutta tai psyykkistä kärsimystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasryhmä 1
Epidetectin testaus: Aikuiset potilaat, joilla on vaikeasti hallittava toonis-klooninen (kouristuksia aiheuttava) epilepsia, jotka ovat sairaalahoidossa videotelemetriaa. Potilaat viedään sairaalaan osana normaalia epilepsiatutkimustaan ja potilaat saavat suostumuksensa viikkoa ennen sairaalahoitoa. Epidetectiä käytetään yhdessä normaalin EEG-monotoroinnin ja videotelemetrian kanssa. Potilaalle asennetaan paikalliset anturit monotoroinnin alussa, ja sitten kohtausaktiivisuudesta riippuen hän käyttää antureita, kunnes riittävästi tietoa on kerätty. Sairaalahoito näissä olosuhteissa kestää tyypillisesti enintään viisi päivää, joten seuranta paikallisella tunnistimella ei kestä tätä pidempään. |
Paikallisesti käytettävä lihasten toonisuusmittari (EMG-tallennus)
|
|
Kokeellinen: Potilasryhmä 2
Epidetectin testaus: Lapsipotilaat (yli 7-vuotiaat), joiden vanhempien suostumuksella epilepsiamonitoria voidaan käyttää kotona viikon ajan ja tuoda se takaisin analysoitavaksi videon kanssa. Tämä ei merkitse muutoksia normaaliin hoitoon tai hoitoihin, ja toimitettu videonäyttö edustaa tehostettua hoitoa tarkan kohtauspäiväkirjan raportoinnin avulla. Sopivat perheet ja lapset valitaan ja hyväksytään lastenneurologian määräaikaisklinikoilla. |
Paikallisesti käytettävä lihasten toonisuusmittari (EMG-tallennus)
|
|
Kokeellinen: Potilasryhmä 3
Epidetectin testaus: Potilaat, joilla epilepsian epäillään olevan psykogeeninen (pseudokohtaukset) eikä orgaaninen epilepsia. Testaamme, pystyykö epilepsiamonitori erottamaan epilepsian ja psykogeeniset kohtaukset lääketieteellisessä ympäristössä, kun potilaat ovat sairaalahoidossa kohtaustutkimusta varten. Sopivat potilaat valitaan ja hyväksytään lasten neurologian (alle 16-vuotiaat) ja aikuisten neurologian klinikoilla. |
Paikallisesti käytettävä lihasten toonisuusmittari (EMG-tallennus)
|
|
Kokeellinen: Potilasryhmä 4
Epidetectin testaus: Sisäiset negatiiviset kontrollit. Nuoret tai aikuiset, joilla on muita epilepsian muotoja, joilla ei ole hypertonista (lisääntynyt lihasten jäykistyminen) fenotyyppiä, esim. poissaolokohtaukset. |
Paikallisesti käytettävä lihasten toonisuusmittari (EMG-tallennus)
|
|
Muut: Valvontaryhmä 1
Epidetectin testaus: Vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut kohtauksia/epielsiaa, päävammaa, migreeniä, neurologisia tai luusto-lihassairauksia. Tämä tuottaa näytön perustiedot. |
Paikallisesti käytettävä lihasten toonisuusmittari (EMG-tallennus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattavissa olevat lihasten toonisuuden muutokset ja havaittavissa oleva kohtausaktiivisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on toonisuusmonitorin kehittäminen, joka voi onnistuneesti havaita kouristuskohtausta edeltävän lihasten toonisuuden nousun ja varoittaa potilasta lähestyvästä kohtauksesta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen käyttäminen kohtaustiheyden luotettavaan mittaamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Laitteen käyttö kohtausten keston luotettavaan mittaamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Laitteen käyttäminen kohtauksen voimakkuuden luotettavaan mittaamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Inder M Sawhney, MD, FRCP, Abertawe Bro Morgannwyg University Health Board
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIKEL CT001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .