Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tonicitetsmonitor til epilepsi og hypertoniske lidelser

9. april 2014 opdateret af: Vikel Ltd

Undersøgelse af effektiviteten og anvendelsen af ​​ikke-invasiv sensorteknologi til at producere en fællesskabsbaseret anfaldsalarm/monitor for epilepsi og episodiske hyperexcitabilitetslidelser.

Epilepsi er en episodisk lidelse, som kan resultere i tilbagevendende anfald, ofte forbundet med hypertoni (muskelstivhed) og myokloni (ufrivillig muskelryk). Hypertoni kan ofte forekomme før anfaldets fulde udtryk, og derfor kan påvisning af hypertoni fungere som en alarm for epilepsipatienter og plejere med henblik på at forberede sig på et anfald. For det andet er en registreringsanordning for anfaldshyppighed og varighed et værdifuldt klinisk værktøj til at indsamle data for klinikere, der håndterer lidelsen i primær og tertiær pleje. Efterforskerne har udviklet en bærbar prototype til påvisning af hypertoni ved hjælp af en ikke-invasiv, muskelaktiveret sensor, der registrerer anfaldsaktivitet. Efterforskerne ønsker nu at teste dette sensorsystem på patienter, der er identificeret af Consultant Clinician Custodians inden for Wales Epilepsy Research Network (WERN). Epidetect®-prototypen er udviklet af VIKEL LTD™ i samarbejde med WERN - et Welsh Assembly-finansieret netværk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For fase 1 af forsøget; - indlæggelse på neurofysiologisk afdeling på Morriston hospital til patientvideotelemetri

For fase 2 af forsøget:

  1. For PG-1 og PG-2 persistensen af ​​intraktabel tonisk-klonisk epilepsi
  2. For PG-3 den kliniske mistanke om dissociative anfald
  3. For PG-4 den kliniske diagnose fravær epilepsi
  4. For CG-1 fraværet af neurologiske, muskel-skeletlidelser
  5. Egnede omstændigheder for informeret samtykke i alle tilfælde

Ekskluderingskriterier:

For fase 1 af forsøget:

- en diagnose af en bevægelsesforstyrrelse

Til fase 2 af forsøget

  1. Hvor indlæringsvanskeligheder hos voksne patienter eller plejere forhindrer informeret samtykke eller ordentlig hjemmeovervågning i PG-2.
  2. Hvor neurologisk diagnose er tvetydig eller ufuldstændig.
  3. Hvor topisk anvendelse af sensorerne forårsager ubehag eller psykologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientgruppe 1

Test af Epidetect:

Voksne patienter med svær at kontrollere tonisk-klonisk (konvulsiv) epilepsi, der gennemgår indlagt videotelemetrimonitorering. Patienterne vil blive indlagt som led i deres normale udredning af epilepsien, og patienterne vil få samtykke 1 uge før indlæggelsen. Epidetect vil blive brugt i forbindelse med normal EEG-monotorering og videotelemetri. Patienten vil blive udstyret med de topiske sensorer ved starten af ​​monotoring og derefter, afhængigt af anfaldsaktiviteten, bære sensorerne, indtil der er indsamlet nok data. Hospitalsindlæggelse under disse omstændigheder varer typisk ikke mere end fem dage, så overvågning med den topiske sensor vil ikke være længere end dette.
Enhed: Epidetekter
Topisk påført muskeltonicitetsmonitor (EMG-optagelse)
Eksperimentel: Patientgruppe 2

Test af Epidetect:

Pædiatriske patienter (over 7 år), hvor forældrenes samtykke vil gøre det muligt at bruge epilepsimonitoren i hjemmet i 1 uge og bringes tilbage til analyse sammen med videobeviser. Dette vil ikke udgøre nogen ændring i normal pleje eller behandlinger, og videobeviset repræsenterer forbedret pleje gennem nøjagtig rapportering af anfaldsdagbog. Egnede familier og børn vil blive udvalgt og givet samtykke gennem planlagte klinikker i pædiatrisk neurologi.
Enhed: Epidetekter
Topisk påført muskeltonicitetsmonitor (EMG-optagelse)
Eksperimentel: Patientgruppe 3

Test af Epidetect:

Patienter, hvor epilepsien er mistænkt for at være psykogen (pseudo-anfald) frem for organisk epilepsi. Vi vil teste, om epilepsimonitoren vil være i stand til at skelne mellem epilepsi og psykogene anfald i det medicinske miljø, når patienter er indlagt til anfaldsudredning. Egnede patienter vil blive udvalgt og givet samtykke gennem planlagte klinikker i pædiatrisk neurologi (under 16 år) og voksenneurologi.
Enhed: Epidetekter
Topisk påført muskeltonicitetsmonitor (EMG-optagelse)
Eksperimentel: Patientgruppe 4

Test af Epidetect:

Intern negativ kontrol. Unge eller voksne med andre former for epilepsi, der ikke har en hypertonisk (øget muskelstivning) fænotype f.eks. fraværsanfald.
Enhed: Epidetekter
Topisk påført muskeltonicitetsmonitor (EMG-optagelse)
Andet: Kontrolgruppe 1

Test af Epidetect:

Frivillige, som ikke har en historie med anfald/epielsi, hovedtraume, migræne, neurologiske eller muskel-skeletlidelser. Dette er for at producere basisdata for monitoren.
Enhed: Epidetekter
Topisk påført muskeltonicitetsmonitor (EMG-optagelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målbare ændringer i muskeltonicitet specifik for og mærkbar anfaldsaktivitet
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatmål for undersøgelsen er udviklingen af ​​en tonicitetsmonitor, der med succes kan detektere stigninger i muskeltonicitet forud for et anfald og advare patienten om et forestående angreb.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af enheden til pålideligt at måle anfaldsfrekvensen
Tidsramme: 2 år
2 år
Brug af enheden til pålideligt at måle anfaldets varighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Brug af enheden til pålideligt at måle styrken af ​​anfald
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vikel Ltd

Samarbejdspartnere

Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inder M Sawhney, MD, FRCP, Abertawe Bro Morgannwyg University Health Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIKEL CT001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Epidetekter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner