Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toniciteitsmonitor voor epilepsie en hypertone stoornissen

9 april 2014 bijgewerkt door: Vikel Ltd

Onderzoek naar de werkzaamheid en toepassing van niet-invasieve sensortechnologie om een ​​op de gemeenschap gebaseerd aanvalsalarm/monitor voor epilepsie en episodische hyperexcitabiliteitsstoornissen te produceren.

Epilepsie is een episodische aandoening die kan leiden tot terugkerende aanvallen die vaak gepaard gaan met hypertonie (spierverstijving) en myoclonie (onwillekeurige spiertrekkingen). Hypertonie kan vaak optreden voordat de aanval volledig tot uiting is gekomen en daarom kan detectie van hypertonie een alarm zijn voor epilepsiepatiënten en verzorgers om zich voor te bereiden op een aanval. Ten tweede is een opnameapparaat voor de frequentie en duur van aanvallen een waardevol klinisch hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens voor clinici die de aandoening in de eerste en derde lijn behandelen. De onderzoekers hebben een draagbaar prototype ontwikkeld voor de detectie van hypertonie met behulp van een niet-invasieve, door spieren geactiveerde sensor die aanvallen registreert. De onderzoekers willen dit sensorsysteem nu testen bij patiënten die zijn geïdentificeerd door Consultant Clinician Custodians binnen het Wales Epilepsy Research Network (WERN). Het Epidetect®-prototype is ontwikkeld door VIKEL LTD™ in samenwerking met WERN - een door de Welsh Assembly gefinancierd netwerk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor fase 1 van de proef; - opname op de afdeling neurofysiologie van het ziekenhuis van Morriston voor videotelemetrie bij patiënten

Voor fase 2 van de studie:

  1. Voor PG-1 en PG-2 de persistentie van hardnekkige tonisch-clonische epilepsie
  2. Voor PG-3 de klinische verdenking van dissociatieve aanvallen
  3. Voor PG-4 de klinische diagnose van absentepilepsie
  4. Voor CG-1 de afwezigheid van neurologische, spier- en skeletaandoeningen
  5. Geschikte omstandigheden voor geïnformeerde toestemming in alle gevallen

Uitsluitingscriteria:

Voor fase 1 van het onderzoek:

- een diagnose van een bewegingsstoornis

Voor fase 2 van de studie

  1. Waar leerproblemen bij volwassen patiënten of verzorgers geïnformeerde toestemming of goed thuistoezicht in PG-2 in de weg staan.
  2. Waar de neurologische diagnose dubbelzinnig of onvolledig is.
  3. Waar plaatselijke toepassing van de sensoren ongemak of psychisch leed veroorzaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntengroep 1

Testen van Epidetect:

Volwassen patiënten met moeilijk onder controle te krijgen tonisch-clonische (convulsieve) epilepsie die videotelemetriebewaking in het ziekenhuis ondergaan. Patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen als onderdeel van hun normale onderzoek naar de epilepsie en patiënten krijgen 1 week voor opname toestemming. Epidetect zal worden gebruikt in combinatie met de normale EEG-monitoring en videotelemetrie. De patiënt krijgt de plaatselijke sensoren aan het begin van de monitoring en draagt ​​vervolgens, afhankelijk van de aanvalsactiviteit, de sensoren totdat er voldoende gegevens zijn verzameld. Ziekenhuisopname onder deze omstandigheden duurt doorgaans niet langer dan vijf dagen, dus bewaking met de plaatselijke sensor zal niet langer duren.
Apparaat: Epidetecteren
Topisch aangebrachte spiertoniciteitsmonitor (EMG-opname)
Experimenteel: Patiëntengroep 2

Testen van Epidetect:

Pediatrische patiënten (ouder dan 7 jaar) bij wie de ouderlijke toestemming ervoor zorgt dat de epilepsiemonitor gedurende 1 week thuis kan worden gebruikt en weer kan worden binnengebracht voor analyse samen met videobewijs. Dit betekent geen verandering in de normale zorg of behandelingen, en het geleverde videobewijs vertegenwoordigt verbeterde zorg door middel van nauwkeurige rapportage van het epileptische dagboek. Geschikte gezinnen en kinderen zullen worden geselecteerd en goedgekeurd via geplande klinieken in kinderneurologie.
Apparaat: Epidetecteren
Topisch aangebrachte spiertoniciteitsmonitor (EMG-opname)
Experimenteel: Patiëntengroep 3

Testen van Epidetect:

Patiënten bij wie wordt vermoed dat de epilepsie psychogeen is (pseudo-aanvallen) in plaats van organische epilepsie. We zullen testen of de epilepsiemonitor onderscheid kan maken tussen epilepsie en psychogene aanvallen in de medische setting wanneer patiënten worden opgenomen in het ziekenhuis voor onderzoek naar aanvallen. Geschikte patiënten zullen worden geselecteerd en goedgekeurd via geplande klinieken in pediatrische neurologie (jonger dan 16 jaar) en volwassen neurologie.
Apparaat: Epidetecteren
Topisch aangebrachte spiertoniciteitsmonitor (EMG-opname)
Experimenteel: Patiëntengroep 4

Testen van Epidetect:

Interne negatieve controles. Jongeren of volwassenen met andere vormen van epilepsie die geen hypertonisch (verhoogde spierverstijving) fenotype hebben, b.v. afwezigheid aanvallen.
Apparaat: Epidetecteren
Topisch aangebrachte spiertoniciteitsmonitor (EMG-opname)
Ander: Controlegroep 1

Testen van Epidetect:

Vrijwilligers die geen voorgeschiedenis hebben van epilepsie, hoofdtrauma, migraine, neurologische of spier-skeletaandoeningen. Dit is om de basisgegevens voor de monitor te produceren.
Apparaat: Epidetecteren
Topisch aangebrachte spiertoniciteitsmonitor (EMG-opname)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meetbare veranderingen in spiertonus die specifiek zijn voor en waarneembare aanvalsactiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
De primaire uitkomstmaat voor de studie is de ontwikkeling van een toniciteitsmonitor die met succes toenames in spiertonus voorafgaand aan een epileptische gebeurtenis kan detecteren en de patiënt kan waarschuwen voor een dreigende aanval.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het apparaat gebruiken om de aanvalsfrequentie betrouwbaar te meten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Het apparaat gebruiken om de duur van aanvallen betrouwbaar te meten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Het apparaat gebruiken om de sterkte van de aanval betrouwbaar te meten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vikel Ltd

Medewerkers

Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inder M Sawhney, MD, FRCP, Abertawe Bro Morgannwyg University Health Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIKEL CT001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren