Moniteur de tonicité pour l'épilepsie et les troubles hypertoniques
Enquête sur l'efficacité et l'application de la technologie des capteurs non invasifs pour produire une alarme / un moniteur de crise communautaire pour l'épilepsie et les troubles d'hyperexcitabilité épisodique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour la phase 1 de l'essai ; - admission au service de neurophysiologie de l'hôpital Morriston pour télémétrie vidéo in patient
Pour la phase 2 de l'essai :
- Pour les PG-1 et PG-2, la persistance de l'épilepsie tonico-clonique réfractaire
- Pour PG-3 la suspicion clinique de crises dissociatives
- Pour le PG-4, le diagnostic clinique d'épilepsie-absence
- Pour CG-1 l'absence de troubles neurologiques, musculo-squelettiques
- Circonstances appropriées pour un consentement éclairé dans tous les cas
Critère d'exclusion:
Pour la phase 1 de l'essai :
- un diagnostic de trouble du mouvement
Pour la phase 2 de l'essai
- Lorsque les difficultés d'apprentissage chez les patients adultes ou les soignants empêchent le consentement éclairé ou une surveillance à domicile appropriée en PG-2.
- Lorsque le diagnostic neurologique est ambigu ou incomplet.
- Lorsque l'application topique des capteurs provoque une gêne ou une détresse psychologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patients 1
Test d'Epidetect : Patients adultes atteints d'épilepsie tonico-clonique (convulsivante) difficile à contrôler et soumis à une surveillance par télémétrie vidéo hospitalisée. Les patients seront hospitalisés dans le cadre de leur examen normal de l'épilepsie et les patients seront consentants 1 semaine avant l'hospitalisation. Epidetect sera utilisé en conjonction avec la surveillance EEG normale et la télémétrie vidéo. Le patient sera équipé des capteurs topiques au début de la surveillance puis, en fonction de l'activité épileptique, portera les capteurs jusqu'à ce que suffisamment de données soient recueillies. L'hospitalisation dans ces circonstances ne dure généralement pas plus de cinq jours, de sorte que la surveillance avec le capteur topique ne sera pas plus longue que cela. |
Moniteur de tonicité musculaire appliqué localement (enregistrement EMG)
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Expérimental: Groupe de patients 2
Test d'Epidetect : Patients pédiatriques (plus de 7 ans) pour lesquels le consentement parental permettra d'utiliser le moniteur d'épilepsie à domicile pendant 1 semaine et de le rapporter pour analyse avec une preuve vidéo. Cela ne constituera aucun changement dans les soins ou traitements normaux, et les preuves vidéo fournies représentent des soins améliorés grâce à des rapports précis sur le journal des crises. Les familles et les enfants appropriés seront sélectionnés et acceptés par le biais de cliniques programmées en neurologie pédiatrique. |
Moniteur de tonicité musculaire appliqué localement (enregistrement EMG)
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Expérimental: Groupe de patients 3
Test d'Epidetect : Patients chez qui l'épilepsie est suspectée d'être psychogène (pseudo-crises) plutôt que d'épilepsie organique. Nous testerons si le moniteur d'épilepsie sera capable de faire la différence entre l'épilepsie et les crises psychogènes dans le cadre médical lorsque les patients sont hospitalisés pour une enquête sur les crises. Les patients appropriés seront sélectionnés et acceptés par le biais de cliniques programmées en neurologie pédiatrique (moins de 16 ans) et en neurologie adulte. |
Moniteur de tonicité musculaire appliqué localement (enregistrement EMG)
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Expérimental: Groupe de patients 4
Test d'Epidetect : Contrôles négatifs internes. Les mineurs ou les adultes atteints d'autres formes d'épilepsie qui n'ont pas de phénotype hypertonique (renforcement musculaire accru), par ex. crises d'absence. |
Moniteur de tonicité musculaire appliqué localement (enregistrement EMG)
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Autre: Groupe de contrôle 1
Test d'Epidetect : Volontaires qui n'ont pas d'antécédents de crises d'épilepsie, de traumatisme crânien, de migraine, de troubles neurologiques ou musculo-squelettiques. Il s'agit de produire les données de référence pour le moniteur. |
Moniteur de tonicité musculaire appliqué localement (enregistrement EMG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements mesurables de la tonicité musculaire spécifiques à l'activité convulsive discernable
Délai: 2 années
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Le principal critère de jugement de l'étude sera le développement d'un moniteur de tonicité capable de détecter avec succès les augmentations de tonicité musculaire précédant une crise et d'alerter le patient d'une crise imminente.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation de l'appareil pour mesurer de manière fiable la fréquence des crises
Délai: 2 années
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2 années
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Utilisation de l'appareil pour mesurer de manière fiable la durée des crises
Délai: 2 années
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2 années
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Utilisation de l'appareil pour mesurer de manière fiable la force de saisie
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inder M Sawhney, MD, FRCP, Abertawe Bro Morgannwyg University Health Board
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIKEL CT001
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