Monitor di tonicità per epilessia e disturbi ipertonici
Indagine sull'efficacia e sull'applicazione della tecnologia dei sensori non invasiva per produrre un allarme/monitoraggio delle crisi epilettiche basato sulla comunità per l'epilessia e i disturbi da ipereccitabilità episodica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la fase 1 del processo; - ricovero presso il reparto di neurofisiologia dell'ospedale di Morriston per telemetria video del paziente
Per la fase 2 della sperimentazione:
- Per PG-1 e PG-2 la persistenza dell'epilessia tonico-clonica intrattabile
- Per PG-3 il sospetto clinico di crisi dissociative
- Per PG-4 la diagnosi clinica di assenza di epilessia
- Per CG-1 l'assenza di disturbi neurologici, muscolo-scheletrici
- Circostanze idonee per il consenso informato in tutti i casi
Criteri di esclusione:
Per la fase 1 della sperimentazione:
- una diagnosi di disturbo del movimento
Per la Fase 2 del processo
- Laddove le difficoltà di apprendimento nei pazienti adulti o nei caregiver impediscono il consenso informato o un'adeguata supervisione domiciliare in PG-2.
- Dove la diagnosi neurologica è ambigua o incompleta.
- Dove l'applicazione topica dei sensori provoca disagio o disagio psicologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di pazienti 1
Test di Epidetect: Pazienti adulti con epilessia tonico-clonica (convulsiva) difficile da controllare sottoposti a monitoraggio telemetrico in ospedale. I pazienti saranno ricoverati in ospedale come parte della loro normale indagine sull'epilessia e i pazienti saranno acconsentiti 1 settimana prima del ricovero. Epidetect verrà utilizzato in combinazione con il normale monitoraggio EEG e la telemetria video. Il paziente verrà dotato dei sensori topici all'inizio del monitoraggio e quindi, a seconda dell'attività convulsiva, indosserà i sensori fino a quando non verranno raccolti dati sufficienti. Il ricovero in queste circostanze in genere non dura più di cinque giorni, quindi il monitoraggio con il sensore topico non sarà più lungo. |
Monitor della tonicità muscolare applicato localmente (registrazione EMG)
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Sperimentale: Gruppo di pazienti 2
Test di Epidetect: Pazienti pediatrici (oltre 7 anni) in cui il consenso dei genitori consentirà di utilizzare il monitor per l'epilessia a casa per 1 settimana e di riportarlo per l'analisi insieme alle prove video. Ciò non costituirà alcun cambiamento nelle normali cure o trattamenti e le prove video fornite rappresentano una cura migliorata attraverso un'accurata segnalazione del diario delle crisi. Famiglie e bambini idonei saranno selezionati e acconsentiti attraverso cliniche programmate in neurologia pediatrica. |
Monitor della tonicità muscolare applicato localmente (registrazione EMG)
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Sperimentale: Gruppo di pazienti 3
Test di Epidetect: Pazienti in cui si sospetta che l'epilessia sia psicogena (pseudocrisi) piuttosto che epilessia organica. Verificheremo se il monitor dell'epilessia sarà in grado di distinguere tra epilessia e crisi psicogene in ambito medico quando i pazienti vengono ricoverati per indagini sulle crisi. I pazienti idonei saranno selezionati e acconsentiti attraverso cliniche programmate in neurologia pediatrica (sotto i 16 anni) e neurologia per adulti. |
Monitor della tonicità muscolare applicato localmente (registrazione EMG)
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Sperimentale: Gruppo di pazienti 4
Test di Epidetect: Controlli interni negativi. Giovani o adulti con altre forme di epilessia che non presentano un fenotipo ipertonico (aumento dell'irrigidimento muscolare), ad es. crisi di assenza. |
Monitor della tonicità muscolare applicato localmente (registrazione EMG)
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Altro: Gruppo di controllo 1
Test di Epidetect: Volontari che non hanno una storia di convulsioni/epilessia, trauma cranico, emicrania, disturbi neurologici o muscolo-scheletrici. Questo serve a produrre i dati di riferimento per il Monitor. |
Monitor della tonicità muscolare applicato localmente (registrazione EMG)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti misurabili nella tonicità muscolare specifici e distinguibili attività convulsiva
Lasso di tempo: 2 anni
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La misura dell'esito primario per lo studio sarà lo sviluppo di un monitor della tonicità in grado di rilevare con successo gli aumenti della tonicità muscolare che precedono un evento convulsivo e avvisare il paziente di un attacco imminente.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Utilizzo del dispositivo per misurare in modo affidabile la frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Utilizzo del dispositivo per misurare in modo affidabile la durata delle crisi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Utilizzo del dispositivo per misurare in modo affidabile la forza del sequestro
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Inder M Sawhney, MD, FRCP, Abertawe Bro Morgannwyg University Health Board
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIKEL CT001
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Prove cliniche su Epidetect
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ImpediGuide LtdSconosciuto