Tonicitetsmonitor för epilepsi och hypertona störningar
Undersökning av effektiviteten och tillämpningen av icke-invasiv sensorteknologi för att producera ett gemenskapsbaserat anfallslarm/monitor för epilepsi och episodiska hyperexcitabilitetsstörningar.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För fas 1 av försöket; - intagning på neurofysiologiska avdelningen vid Morriston sjukhus för in patient videotelemetri
För fas 2 av försöket:
- För PG-1 och PG-2 persistensen av svårbehandlad tonisk-klonisk epilepsi
- För PG-3 den kliniska misstanken om dissociativa anfall
- För PG-4 den kliniska diagnosen frånvaroepilepsi
- För CG-1 frånvaron av neurologiska, muskel-skelettsjukdomar
- Lämpliga omständigheter för informerat samtycke i alla fall
Exklusions kriterier:
För fas 1 av försöket:
- en diagnos av rörelsestörning
För fas 2 av försöket
- Där inlärningssvårigheter hos vuxna patienter eller vårdare förhindrar informerat samtycke eller korrekt hemövervakning i PG-2.
- Där neurologisk diagnos är tvetydig eller ofullständig.
- Där lokal applicering av sensorerna orsakar obehag eller psykologisk besvär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientgrupp 1
Testning av Epidetect: Vuxna patienter med svårkontrollerad tonisk-klonisk (konvulsiv) epilepsi som genomgår videotelemetriövervakning på sjukhus. Patienterna kommer att läggas in på sjukhus som en del av sin normala utredning av epilepsi och patienterna kommer att ges samtycke 1 vecka före sjukhusvistelsen. Epidetect kommer att användas i samband med normal EEG-monotorering och videotelemetri. Patienten kommer att utrustas med de aktuella sensorerna i början av monotoriseringen och kommer sedan, beroende på anfallsaktiviteten, att bära sensorerna tills tillräckligt med data har samlats in. Sjukhusinläggning under dessa omständigheter varar vanligtvis inte mer än fem dagar, så övervakningen med den aktuella sensorn kommer inte att vara längre än så. |
Topiskt applicerad muskeltonicitetsmonitor (EMG-inspelning)
|
|
Experimentell: Patientgrupp 2
Testning av Epidetect: Pediatriska patienter (över 7 år) där föräldrarnas samtycke gör det möjligt för epilepsimonitorn att användas hemma i 1 vecka och tas in igen för analys tillsammans med videobevis. Detta kommer inte att utgöra någon förändring av normal vård eller behandling, och videobevisen som tillhandahålls representerar förbättrad vård genom korrekt rapportering av anfallsdagbok. Lämpliga familjer och barn kommer att väljas ut och godkännas genom schemalagda kliniker inom pediatrisk neurologi. |
Topiskt applicerad muskeltonicitetsmonitor (EMG-inspelning)
|
|
Experimentell: Patientgrupp 3
Testning av Epidetect: Patienter där epilepsi misstänks vara psykogen (pseudo-anfall) snarare än organisk epilepsi. Vi kommer att testa om epilepsimonitorn kommer att kunna skilja mellan epilepsi och psykogena anfall i den medicinska miljön när patienter är inlagda för anfallsutredning. Lämpliga patienter kommer att väljas ut och godkännas genom schemalagda kliniker inom pediatrisk neurologi (under 16 år) och vuxenneurologi. |
Topiskt applicerad muskeltonicitetsmonitor (EMG-inspelning)
|
|
Experimentell: Patientgrupp 4
Testning av Epidetect: Interna negativa kontroller. Ungdomar eller vuxna med andra former av epilepsi som inte har en hypertonisk (ökad muskelstelnad) fenotyp t.ex. frånvarokramper. |
Topiskt applicerad muskeltonicitetsmonitor (EMG-inspelning)
|
|
Övrig: Kontrollgrupp 1
Testning av Epidetect: Frivilliga som inte har en historia av anfall/epielsi, huvudtrauma, migrän, neurologiska eller muskel-skelettbesvär. Detta för att producera baslinjedata för monitorn. |
Topiskt applicerad muskeltonicitetsmonitor (EMG-inspelning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätbara förändringar i muskeltonicitet specifik för och urskiljbar anfallsaktivitet
Tidsram: 2 år
|
Det primära resultatmåttet för studien kommer att utveckla en tonicitetsmonitor som framgångsrikt kan upptäcka ökningar i muskeltonicitet före ett anfall och varna patienten om en förestående attack.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Använda enheten för att tillförlitligt mäta anfallsfrekvensen
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Använda enheten för att tillförlitligt mäta anfallslängden
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Använda enheten för att tillförlitligt mäta styrkan av anfall
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Inder M Sawhney, MD, FRCP, Abertawe Bro Morgannwyg University Health Board
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIKEL CT001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epidetektera
-
ImpediGuide LtdOkänd