Monitor de tonicidad para epilepsia y trastornos hipertónicos
Investigación sobre la eficacia y la aplicación de tecnología de sensores no invasivos para producir un monitor/alarma de convulsiones basado en la comunidad para la epilepsia y los trastornos de hiperexcitabilidad episódica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la fase 1 del ensayo; - admisión al departamento de neurofisiología del hospital de Morriston para telemetría de video en el paciente
Para la Fase 2 del ensayo:
- Para PG-1 y PG-2 la persistencia de epilepsia tónico-clónica intratable
- Para PG-3 la sospecha clínica de crisis disociativas
- Para PG-4 el diagnóstico clínico de epilepsia de ausencia
- Para CG-1 la ausencia de trastornos neurológicos, músculo-esqueléticos
- Circunstancias adecuadas para el consentimiento informado en todos los casos
Criterio de exclusión:
Para la Fase 1 del ensayo:
- un diagnóstico de un trastorno del movimiento
Para la Fase 2 del ensayo
- Cuando las dificultades de aprendizaje en pacientes adultos o cuidadores impidan el consentimiento informado o la adecuada supervisión domiciliaria en PG-2.
- Cuando el diagnóstico neurológico es ambiguo o incompleto.
- Donde la aplicación tópica de los sensores cause molestias o angustia psicológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pacientes 1
Prueba de Epidetect: Pacientes adultos con epilepsia tónico-clónica (convulsiva) de difícil control sometidos a monitorización por videotelemetría hospitalizados. Los pacientes serán hospitalizados como parte de su investigación normal de la epilepsia y los pacientes recibirán su consentimiento 1 semana antes de la hospitalización. Epidetect se usará junto con el monitoreo de EEG normal y la videotelemetría. Al paciente se le colocarán los sensores tópicos al comienzo de la monitorización y luego, dependiendo de la actividad convulsiva, usará los sensores hasta que se recopilen suficientes datos. La hospitalización en estas circunstancias normalmente no dura más de cinco días, por lo que la monitorización con el sensor tópico no será más larga que esto. |
Monitor de tonicidad muscular de aplicación tópica (registro EMG)
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Experimental: Grupo de pacientes 2
Prueba de Epidetect: Pacientes pediátricos (mayores de 7 años) en los que el consentimiento de los padres permitirá que el monitor de epilepsia se use en casa durante 1 semana y se traiga de vuelta para su análisis junto con la evidencia en video. Esto no constituirá ningún cambio en la atención o los tratamientos normales, y la evidencia en video proporcionada representa una atención mejorada a través de informes precisos del diario de convulsiones. Las familias y los niños adecuados serán seleccionados y consentidos a través de clínicas programadas en neurología pediátrica. |
Monitor de tonicidad muscular de aplicación tópica (registro EMG)
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Experimental: Grupo de pacientes 3
Prueba de Epidetect: Pacientes en los que se sospecha que la epilepsia es psicógena (pseudoconvulsiones) en lugar de epilepsia orgánica. Probaremos si el monitor de epilepsia podrá diferenciar entre epilepsia y convulsiones psicógenas en el entorno médico cuando los pacientes son hospitalizados para la investigación de convulsiones. Los pacientes adecuados serán seleccionados y consentidos a través de clínicas programadas en neurología pediátrica (menores de 16 años) y neurología de adultos. |
Monitor de tonicidad muscular de aplicación tópica (registro EMG)
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Experimental: Grupo de pacientes 4
Prueba de Epidetect: Controles negativos internos. Jóvenes o adultos con otras formas de epilepsia que no tienen un fenotipo hipertónico (aumento de la rigidez muscular), p. crisis de ausencia. |
Monitor de tonicidad muscular de aplicación tópica (registro EMG)
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Otro: Grupo de control 1
Prueba de Epidetect: Voluntarios que no tengan antecedentes de convulsiones/epielsia, traumatismo craneoencefálico, migraña, trastornos neurológicos o músculo-esqueléticos. Esto es para producir los datos de referencia para el Monitor. |
Monitor de tonicidad muscular de aplicación tópica (registro EMG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios medibles en la tonicidad muscular específica y discernible de la actividad convulsiva
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado principal del estudio será el desarrollo de un monitor de tonicidad que pueda detectar con éxito aumentos en la tonicidad muscular que preceden a un evento convulsivo y alertar al paciente de un ataque inminente.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso del dispositivo para medir de forma fiable la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Uso del dispositivo para medir de forma fiable la duración de las convulsiones
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Uso del dispositivo para medir de forma fiable la fuerza de la convulsión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inder M Sawhney, MD, FRCP, Abertawe Bro Morgannwyg University Health Board
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIKEL CT001
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