Monitor tonicity pro epilepsii a hypertonické poruchy
Zkoumání účinnosti a aplikace neinvazivní senzorové technologie k vytvoření komunitního záchvatového alarmu/monitoru epilepsie a epizodických poruch hyperexcitability.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro fázi 1 zkoušky; - přijetí na neurofyziologické oddělení v nemocnici Morriston pro videotelemetrii pacienta
Pro fázi 2 zkušebního období:
- U PG-1 a PG-2 přetrvávání neřešitelné tonicko-klonické epilepsie
- U PG-3 klinické podezření na disociativní záchvaty
- Pro PG-4 klinická diagnóza absence epilepsie
- U CG-1 absence neurologických, svalově-kosterních poruch
- Vhodné okolnosti pro informovaný souhlas ve všech případech
Kritéria vyloučení:
Pro fázi 1 zkoušky:
- diagnóza poruchy hybnosti
Pro fázi 2 zkoušky
- Pokud potíže s učením u dospělých pacientů nebo pečovatelů brání informovanému souhlasu nebo řádnému domácímu dohledu v PG-2.
- Kde je neurologická diagnóza nejednoznačná nebo neúplná.
- Tam, kde lokální aplikace senzorů způsobuje nepohodlí nebo psychický stres.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů 1
Testování Epidetect: Dospělí pacienti s obtížně kontrolovatelnou tonicko-klonickou (křečovou) epilepsií podstupující hospitalizované videotelemetrické sledování. Pacienti budou hospitalizováni v rámci běžného vyšetření epilepsie a pacienti budou souhlasit 1 týden před hospitalizací. Epidetect bude použit ve spojení s normálním EEG monotoringem a video telemetrií. Pacient bude vybaven topickými senzory na začátku monotoringu a poté v závislosti na záchvatové aktivitě bude senzory nosit, dokud nebude shromážděno dostatek dat. Hospitalizace za těchto okolností obvykle netrvá déle než pět dní, takže monitorování pomocí topického senzoru nebude déle než toto. |
Lokálně aplikovaný monitor svalové tonicity (EMG záznam)
|
|
Experimentální: Skupina pacientů 2
Testování Epidetect: Pediatričtí pacienti (nad 7 let), u nichž souhlas rodičů umožní používat epileptický monitor doma po dobu 1 týdne a přivést jej zpět k analýze spolu s videozáznamem. Nebude to znamenat žádnou změnu v běžné péči nebo léčbě a poskytnuté video důkazy představují zvýšenou péči prostřednictvím přesných záznamů o záchvatech. Vhodné rodiny a děti budou vybrány a schváleny prostřednictvím plánovaných klinik dětské neurologie. |
Lokálně aplikovaný monitor svalové tonicity (EMG záznam)
|
|
Experimentální: Skupina pacientů 3
Testování Epidetect: Pacienti, u kterých je podezření, že epilepsie je psychogenní (pseudo-záchvaty) spíše než organická epilepsie. Vyzkoušíme, zda epileptický monitor bude schopen rozlišit mezi epilepsií a psychogenními záchvaty v lékařském prostředí, když jsou pacienti hospitalizováni za účelem vyšetření záchvatů. Vhodní pacienti budou vybráni a schváleni prostřednictvím plánovaných klinik dětské neurologie (do 16 let) a neurologie dospělých. |
Lokálně aplikovaný monitor svalové tonicity (EMG záznam)
|
|
Experimentální: Skupina pacientů 4
Testování Epidetect: Interní negativní kontroly. Mladiství nebo dospělí s jinými formami epilepsie, kteří nemají hypertonický fenotyp (zvýšené ztuhnutí svalů), např. záchvaty absence. |
Lokálně aplikovaný monitor svalové tonicity (EMG záznam)
|
|
Jiný: Kontrolní skupina 1
Testování Epidetect: Dobrovolníci, kteří nemají v anamnéze záchvaty/epielsii, poranění hlavy, migrénu, neurologické nebo svalově-kosterní poruchy. Tím se vytvoří základní data pro monitor. |
Lokálně aplikovaný monitor svalové tonicity (EMG záznam)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřitelné změny svalové tonicity specifické pro záchvatovou aktivitu a rozeznatelnou aktivitu
Časové okno: 2 roky
|
Primárním výstupním měřítkem studie bude vývoj monitoru tonicity, který dokáže úspěšně detekovat zvýšení svalové tonicity předcházející záchvatu a upozornit pacienta na blížící se záchvat.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití přístroje ke spolehlivému měření frekvence záchvatů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Použití přístroje ke spolehlivému měření trvání záchvatu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Použití přístroje ke spolehlivému měření síly záchvatu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inder M Sawhney, MD, FRCP, Abertawe Bro Morgannwyg University Health Board
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIKEL CT001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epidetect
-
ImpediGuide LtdNeznámý