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癫痫和高渗症的张力监测器

2014年4月9日 更新者:Vikel Ltd

研究无创传感器技术的功效和应用,以产生基于社区的癫痫发作警报/监测器,用于癫痫和发作性过度兴奋性障碍。

癫痫是一种发作性疾病,可导致经常与肌张力亢进(肌肉僵硬)和肌阵挛(不自主肌肉抽搐)相关的反复发作。 肌张力亢进通常发生在癫痫发作完全表现之前,因此检测肌张力亢进可以作为癫痫患者和护理人员的警报,以便为癫痫发作事件做准备。 其次,癫痫发作频率和持续时间的记录设备是一种有价值的临床工具,可为在初级和三级保健中管理疾病的临床医生收集数据。 研究人员开发了一种便携式原型,用于使用记录癫痫发作活动的非侵入性肌肉激活传感器检测肌张力亢进。 研究人员现在想在威尔士癫痫研究网络 (WERN) 内的临床顾问监护人确定的患者中测试该传感器系统。 Epidetect® 原型由 VIKEL LTD™ 与 WERN(威尔士议会资助的网络)合作开发。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Morriston Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

对于试验的第一阶段; - 进入莫里斯顿医院的神经生理学部门进行患者视频遥测

对于试验的第 2 阶段:

  1. 对于 PG-1 和 PG-2 顽固性强直阵挛性癫痫的持续存在
  2. 对于 PG-3,临床怀疑分离性癫痫发作
  3. PG-4失神癫痫的临床诊断
  4. 对于 CG-1,没有神经、肌肉骨骼疾病
  5. 在所有情况下知情同意的合适情况

排除标准:

对于试验的第一阶段:

- 运动障碍的诊断

对于试验的第 2 阶段

  1. 成年患者或护理人员的学习困难妨碍 PG-2 的知情同意或适当的家庭监督。
  2. 神经学诊断不明确或不完整的地方。
  3. 传感器的局部应用会导致不适或心理困扰。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者组 1

Epidetect的测试:

患有难以控制的强直阵挛性(惊厥性)癫痫的成年患者正在接受住院视频遥测监测。 作为癫痫正常调查的一部分,患者将住院,患者将在住院前 1 周获得同意。 Epidetect 将与正常的 EEG 监控和视频遥测结合使用。 患者将在开始监测时安装局部传感器,然后根据癫痫发作活动佩戴传感器,直到收集到足够的数据。 在这些情况下住院通常不会超过五天,因此使用局部传感器进行监测的时间不会超过这个时间。

局部应用的肌肉张力监测器(EMG 记录)
实验性的:患者组 2

Epidetect的测试:

儿科患者(超过 7 岁),其父母同意将使癫痫监测器能够在家中使用 1 周,并带回进行分析以及视频证据。 这不会构成对正常护理或治疗的任何改变,所提供的视频证据代表通过准确的癫痫发作日记报告加强护理。 合适的家庭和儿童将通过预定的儿科神经病学诊所进行选择和同意。

局部应用的肌肉张力监测器(EMG 记录)
实验性的:患者组 3

Epidetect的测试:

怀疑癫痫是心因性(假性癫痫发作)而不是器质性癫痫的患者。 我们将测试癫痫监测器是否能够在患者住院进行癫痫调查时在医疗环境中区分癫痫和心因性癫痫发作。 将通过预定的小儿神经病学(16 岁以下)和成人神经病学诊所选择合适的患者并征得同意。

局部应用的肌肉张力监测器(EMG 记录)
实验性的:患者组 4

Epidetect的测试:

内部阴性对照。 患有其他形式癫痫但不具有高渗(肌肉僵硬增加)表型的青少年或成人,例如 失神发作。

局部应用的肌肉张力监测器(EMG 记录)
其他:对照组 1

Epidetect的测试:

没有癫痫发作/癫痫、头部外伤、偏头痛、神经或肌肉骨骼疾病病史的志愿者。 这是为了生成监视器的基线数据。

局部应用的肌肉张力监测器(EMG 记录)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
特定于和可辨别的癫痫发作活动的肌肉张力的可测量变化
大体时间:2年
该研究的主要结果指标是开发一种张力监测器,它可以成功检测癫痫发作前肌肉张力的增加,并提醒患者即将发作。
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用该设备可靠地测量癫痫发作频率
大体时间:2年
2年
使用该设备可靠地测量发作持续时间
大体时间:2年
2年
使用该设备可靠地测量癫痫发作的强度
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Inder M Sawhney, MD, FRCP、Abertawe Bro Morgannwyg University Health Board

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (预期的)

2017年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月9日

首次发布 (估计)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月9日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • VIKEL CT001

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