Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монитор тонуса при эпилепсии и гипертонических расстройствах

9 апреля 2014 г. обновлено: Vikel Ltd

Исследование эффективности и применения неинвазивной сенсорной технологии для создания общественного устройства сигнализации/монитора приступов эпилепсии и эпизодических гипервозбудимых расстройств.

Эпилепсия — это эпизодическое расстройство, которое может привести к повторяющимся припадкам, часто связанным с гипертонией (ригидностью мышц) и миоклонией (непроизвольными подергиваниями мышц). Гипертония часто может возникать до полного выражения припадка, поэтому обнаружение гипертонии может послужить сигналом тревоги для пациентов с эпилепсией и лиц, осуществляющих уход, для подготовки к припадку. Во-вторых, записывающее устройство для частоты и продолжительности припадков является ценным клиническим инструментом для сбора данных для клиницистов, занимающихся лечением расстройств в учреждениях первичной и третичной помощи. Исследователи разработали портативный прототип для обнаружения гипертонии с использованием неинвазивного датчика, активируемого мышцами, который регистрирует судорожную активность. Теперь исследователи хотят протестировать эту сенсорную систему на пациентах, выявленных консультантами-клиницистами-хранителями в рамках Уэльской исследовательской сети эпилепсии (WERN). Прототип Epidetect® был разработан VIKEL LTD™ в сотрудничестве с WERN — сетью, финансируемой Welsh Assembly.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для фазы 1 испытания; - госпитализация в отделение нейрофизиологии госпиталя Морристон для видеотелеметрии пациента

Для фазы 2 испытания:

  1. Для ПГ-1 и ПГ-2 персистенция некупируемой тонико-клонической эпилепсии
  2. Для PG-3 клиническое подозрение на диссоциативные припадки
  3. Для PG-4 клинический диагноз абсансной эпилепсии
  4. Для КГ-1 отсутствие неврологических, мышечно-скелетных нарушений
  5. Подходящие обстоятельства для информированного согласия во всех случаях

Критерий исключения:

Для фазы 1 испытания:

- диагноз двигательного расстройства

Для фазы 2 испытания

  1. Когда трудности с обучением у взрослых пациентов или лиц, осуществляющих уход, не позволяют получить информированное согласие или должным образом осуществлять надзор на дому в группе PG-2.
  2. Когда неврологический диагноз неоднозначен или неполный.
  3. Где местное применение датчиков вызывает дискомфорт или психологическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пациентов 1

Тестирование Эпидекта:

Взрослые пациенты с трудноконтролируемой тонико-клонической (судорожной) эпилепсией, находящиеся в стационаре под видеотелеметрическим контролем. Пациенты будут госпитализированы в рамках их обычного исследования эпилепсии, и пациенты получат согласие за 1 неделю до госпитализации. Epidetect будет использоваться в сочетании с обычным мониторингом ЭЭГ и видеотелеметрией. В начале наблюдения пациенту будут установлены датчики для местного применения, а затем, в зависимости от приступа, он будет носить датчики до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных. Госпитализация при таких обстоятельствах обычно длится не более пяти дней, поэтому мониторинг с помощью местного датчика не будет дольше этого срока.
Устройство: Эпидетект
Монитор мышечного тонуса для местного применения (запись ЭМГ)
Экспериментальный: Группа пациентов 2

Тестирование Эпидекта:

Педиатрические пациенты (старше 7 лет), которым с согласия родителей разрешается использовать монитор эпилепсии дома в течение 1 недели и возвращать для анализа вместе с видеодоказательствами. Это не будет означать каких-либо изменений в обычном уходе или лечении, а предоставленные видеодоказательства представляют собой усиленный уход за счет точных записей дневника припадков. Подходящие семьи и дети будут отобраны и согласованы в запланированных клиниках детской неврологии.
Устройство: Эпидетект
Монитор мышечного тонуса для местного применения (запись ЭМГ)
Экспериментальный: Группа пациентов 3

Тестирование Эпидекта:

Пациенты с подозрением на психогенную эпилепсию (псевдоприпадки), а не на органическую эпилепсию. Мы проверим, сможет ли монитор эпилепсии различать эпилепсию и психогенные припадки в медицинских учреждениях, когда пациентов госпитализируют для исследования припадков. Подходящие пациенты будут отобраны и согласованы в запланированных клиниках детской неврологии (до 16 лет) и взрослой неврологии.
Устройство: Эпидетект
Монитор мышечного тонуса для местного применения (запись ЭМГ)
Экспериментальный: Группа пациентов 4

Тестирование Эпидекта:

Внутренний отрицательный контроль. Подростки или взрослые с другими формами эпилепсии, которые не имеют гипертонического (повышенного напряжения мышц) фенотипа, например. абсансные приступы.
Устройство: Эпидетект
Монитор мышечного тонуса для местного применения (запись ЭМГ)
Другой: Контрольная группа 1

Тестирование Эпидекта:

Добровольцы, не имеющие в анамнезе судорог/эпиэльсий, травм головы, мигрени, неврологических или мышечно-скелетных нарушений. Это необходимо для получения исходных данных для монитора.
Устройство: Эпидетект
Монитор мышечного тонуса для местного применения (запись ЭМГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеримые изменения мышечного тонуса, характерные для судорожной активности
Временное ограничение: 2 года
Первичным результатом исследования будет разработка монитора тонуса, который может успешно обнаруживать повышение мышечного тонуса, предшествующее припадку, и предупреждать пациента о надвигающемся приступе.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Использование устройства для надежного измерения частоты припадков
Временное ограничение: 2 года
2 года
Использование устройства для надежного измерения продолжительности приступа
Временное ограничение: 2 года
2 года
Использование устройства для надежного измерения силы схватывания
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vikel Ltd

Соавторы

Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Inder M Sawhney, MD, FRCP, Abertawe Bro Morgannwyg University Health Board

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIKEL CT001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться