간질 및 고혈압 장애에 대한 긴장도 모니터
간질 및 삽화성 과흥분 장애에 대한 지역사회 기반 발작 경보/모니터를 생성하기 위한 비침습적 센서 기술의 효능 및 적용에 대한 조사.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
시험의 1상; - 환자 내 비디오 원격 측정을 위해 Morriston 병원의 신경생리학과에 입학
임상 2상:
- PG-1 및 PG-2의 경우 난치성 강직 간대 간질의 지속성
- PG-3의 경우 해리성 발작의 임상적 의심
- PG-4의 경우 결신 간질의 임상적 진단
- CG-1의 경우 신경학적, 근골격계 장애가 없음
- 모든 경우에 정보에 입각한 동의에 적합한 상황
제외 기준:
임상 1상:
- 운동 장애 진단
임상 2상
- 성인 환자 또는 간병인의 학습 장애로 인해 PG-2에서 정보에 입각한 동의 또는 적절한 가정 감독이 방해되는 경우.
- 신경학적 진단이 모호하거나 불완전한 경우.
- 센서의 국소 적용이 불편함이나 심리적 고통을 유발하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 그룹 1
Epidect 테스트: 입원 비디오 원격 측정 모니터링을 받고 있는 조절하기 어려운 긴장 간대(경련성) 간질이 있는 성인 환자. 환자는 간질에 대한 정상적인 조사의 일환으로 입원하게 되며 환자는 입원 1주일 전에 동의를 받게 됩니다. Epidetect는 일반 EEG 모니터링 및 비디오 원격 측정과 함께 사용됩니다. 환자는 모니터링을 시작할 때 국소 센서를 장착하고 발작 활동에 따라 충분한 데이터가 수집될 때까지 센서를 착용합니다. 이러한 상황에서 입원은 일반적으로 5일 이상 지속되지 않으므로 국소 센서를 사용한 모니터링은 이보다 길지 않습니다. |
국소 적용 근육 긴장도 모니터(EMG 기록)
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실험적: 환자 그룹 2
Epidect 테스트: 부모의 동의를 얻은 소아 환자(7세 이상)는 간질 모니터를 집에서 1주일 동안 사용하고 비디오 증거와 함께 분석을 위해 다시 가져올 수 있습니다. 이것은 정상적인 치료 또는 치료에 어떠한 변화도 일으키지 않으며 제공된 비디오 증거는 정확한 발작 일지 보고를 통해 향상된 치료를 나타냅니다. 적절한 가족과 자녀는 소아 신경과의 예정된 클리닉을 통해 선택되고 동의됩니다. |
국소 적용 근육 긴장도 모니터(EMG 기록)
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실험적: 환자 그룹 3
Epidect 테스트: 간질이 기질성 간질이 아닌 심인성(가발작)으로 의심되는 환자. 환자가 발작 조사를 위해 입원했을 때 간질 모니터가 의료 환경에서 간질과 심인성 발작을 구별할 수 있는지 테스트할 것입니다. 소아신경과(16세 미만) 및 성인신경과의 예정된 진료를 통해 적합한 환자를 선택하고 동의합니다. |
국소 적용 근육 긴장도 모니터(EMG 기록)
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실험적: 환자 그룹 4
Epidect 테스트: 내부 음성 대조군. 고혈압(근육 경직 증가) 표현형이 없는 다른 형태의 간질을 가진 청소년 또는 성인. 부재 발작. |
국소 적용 근육 긴장도 모니터(EMG 기록)
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다른: 대조군 1
Epidect 테스트: 발작/발작, 두부 외상, 편두통, 신경학적 또는 근골격계 장애의 병력이 없는 지원자. 이는 모니터에 대한 기준 데이터를 생성하기 위한 것입니다. |
국소 적용 근육 긴장도 모니터(EMG 기록)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 활동에 특정한 근육 긴장도의 측정 가능한 변화 및 식별 가능한 발작 활동
기간: 2 년
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연구의 주요 결과 측정은 발작 이벤트 이전의 근육 긴장도 증가를 성공적으로 감지하고 임박한 발작을 환자에게 경고할 수 있는 긴장도 모니터를 개발하는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치를 사용하여 발작 빈도를 안정적으로 측정
기간: 2 년
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2 년
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장치를 사용하여 발작 기간을 안정적으로 측정
기간: 2 년
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2 년
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장치를 사용하여 발작 강도를 안정적으로 측정
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Inder M Sawhney, MD, FRCP, Abertawe Bro Morgannwyg University Health Board
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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