Monitor de tonicidade para epilepsia e distúrbios hipertônicos
Investigação sobre a eficácia e aplicação de tecnologia de sensores não invasivos para produzir um alarme/monitor de convulsões de base comunitária para epilepsia e distúrbios episódicos de hiperexcitabilidade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para a fase 1 do julgamento; - admissão no departamento de neurofisiologia do hospital Morriston para telemetria em vídeo do paciente
Para a Fase 2 do teste:
- Para PG-1 e PG-2, a persistência de epilepsia tônico-clônica intratável
- Para PG-3 a suspeita clínica de crises dissociativas
- Para PG-4, o diagnóstico clínico de epilepsia de ausência
- Para CG-1, a ausência de distúrbios neurológicos, músculo-esqueléticos
- Circunstâncias adequadas para o consentimento informado em todas as instâncias
Critério de exclusão:
Para a Fase 1 do teste:
- um diagnóstico de um distúrbio do movimento
Para a Fase 2 do julgamento
- Onde as dificuldades de aprendizado em pacientes adultos ou cuidadores impedem o consentimento informado ou a supervisão domiciliar adequada no PG-2.
- Onde o diagnóstico neurológico é ambíguo ou incompleto.
- Onde a aplicação tópica dos sensores causa desconforto ou sofrimento psicológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pacientes 1
Teste de Epidetect: Pacientes adultos com epilepsia tônico-clônica (convulsivante) de difícil controle submetidos a monitoramento por telemetria por vídeo hospitalizado. Os pacientes serão hospitalizados como parte de sua investigação normal da epilepsia e os pacientes serão admitidos 1 semana antes da hospitalização. O Epidetect será usado em conjunto com o monitoramento normal de EEG e a telemetria de vídeo. O paciente receberá os sensores tópicos no início do monitoramento e, dependendo da atividade convulsiva, usará os sensores até que dados suficientes sejam coletados. A hospitalização nessas circunstâncias geralmente não dura mais do que cinco dias, portanto, o monitoramento com o sensor tópico não será mais longo do que isso. |
Monitor de tonicidade muscular aplicado topicamente (gravação de EMG)
|
|
Experimental: Grupo de pacientes 2
Teste de Epidetect: Pacientes pediátricos (mais de 7 anos) em que o consentimento dos pais permitirá que o monitor de epilepsia seja usado em casa por 1 semana e trazido de volta para análise junto com evidências de vídeo. Isso não constituirá nenhuma alteração nos cuidados ou tratamentos normais, e as evidências em vídeo fornecidas representam cuidados aprimorados por meio de relatórios precisos do diário de convulsões. Famílias e crianças adequadas serão selecionadas e consentidas por meio de clínicas agendadas em neurologia pediátrica. |
Monitor de tonicidade muscular aplicado topicamente (gravação de EMG)
|
|
Experimental: Grupo de pacientes 3
Teste de Epidetect: Pacientes em que se suspeita que a epilepsia seja psicogênica (pseudoconvulsões) em vez de epilepsia orgânica. Testaremos se o monitor de epilepsia será capaz de diferenciar entre epilepsia e convulsões psicogênicas no ambiente médico quando os pacientes forem hospitalizados para investigação de convulsões. Os pacientes adequados serão selecionados e consentidos por meio de clínicas agendadas em neurologia pediátrica (menores de 16 anos) e neurologia adulta. |
Monitor de tonicidade muscular aplicado topicamente (gravação de EMG)
|
|
Experimental: Grupo de pacientes 4
Teste de Epidetect: Controles negativos internos. Juvenis ou adultos com outras formas de epilepsia que não têm um fenótipo hipertônico (aumento do enrijecimento muscular), por ex. crises de ausência. |
Monitor de tonicidade muscular aplicado topicamente (gravação de EMG)
|
|
Outro: Grupo de controle 1
Teste de Epidetect: Voluntários que não tenham histórico de convulsões / epielsia, traumatismo craniano, enxaqueca, distúrbios neurológicos ou músculo-esqueléticos. Isso é para produzir os dados de linha de base para o Monitor. |
Monitor de tonicidade muscular aplicado topicamente (gravação de EMG)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças mensuráveis na tonicidade muscular específicas e discerníveis da atividade convulsiva
Prazo: 2 anos
|
A principal medida de resultado para o estudo será o desenvolvimento de um monitor de tonicidade que pode detectar com sucesso aumentos na tonicidade muscular que precedem um evento convulsivo e alertar o paciente sobre um ataque iminente.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Usando o dispositivo para medir de forma confiável a frequência de convulsões
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Usando o dispositivo para medir de forma confiável a duração da convulsão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Usando o dispositivo para medir de forma confiável a força da convulsão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inder M Sawhney, MD, FRCP, Abertawe Bro Morgannwyg University Health Board
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIKEL CT001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .