Эффективность чрескожной стимуляции нервов в улучшении симптомов гиперактивного мочевого пузыря (TENSOAB)
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) — очень распространенная проблема, ухудшающая качество жизни примерно 17% взрослого населения США старше 40 лет. Проблемы становятся более заметными с возрастом. ГАМП был определен Международным обществом по проблемам недержания мочи как неотложные позывы к мочеиспусканию (немедленное позывы к мочеиспусканию, которые нельзя было отложить) с недержанием мочи или без него, обычно связанное с учащением мочеиспускания и никтурией (ночное мочеиспускание). В 2012 году Американская ассоциация урологов опубликовала клинические рекомендации по лечению ГАМП ненейрогенного происхождения. Нейромодуляция была предложена в качестве третьей линии лечения, и были рекомендованы два метода лечения: нейромодуляция крестцового нерва (SNM) и стимуляция заднего большеберцового нерва (PTNS). Каждая из вышеперечисленных процедур является инвазивной. SNM включает имплантацию свинца в операционной с использованием рентгеновского контроля и анестезии. PTNS включает введение иглы в нижнюю конечность.
Исследователи хотели бы изучить эффективность чрескожной стимуляции нервов (ЧЭНС) у пациентов с рефрактерностью к первым двум линиям лечения ГАМП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола
- возраст старше 18 лет
- Симптомы ГАМП более чем за 6 месяцев до включения в исследование
- Симптомы ГАМП, рефрактерные к медикаментозному пероральному и когнитивному лечению
- Нежелательные явления или нежелание продолжать вышеупомянутое лечение
- пациенты с симптомами ГАМП без признаков нейропатической природы
- пациенты, подписавшие информированное согласие, полностью понимают план лечения и исследования
Критерий исключения:
- дети
- пациенты, которые не могут или не подписали информированное согласие или не понимают дизайн исследования и лечение
- пациенты с имплантированными электрическими устройствами (например. кардиостимуляторы и др.)
- пациенты с остаточным объемом после мочеиспускания более 100 мл
- пациенты с нейропатическим ГАМП или текущим злокачественным новообразованием таза или предшествующим облучением таза
- пациенты, которые за последние 6 месяцев лечились SNM, PTNS или внутрипузырными инъекциями ботокса
- пациенты с ГАМП denovo после недавней имплантации вагинальной ленты без натяжения (TVT)
- преобладающие жалобы при стрессовом недержании мочи у пациентов со смешанным недержанием мочи
- значительный пролапс тазовых органов у женщин или признаки выраженной инфравезикальной обструкции у мужчин
- пациенты с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (ИМП) в анамнезе в течение последних 2 лет
- любое заболевание, которое затрагивает кожу на нижней конечности
- двусторонняя ампутация ноги
- любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может оказать неблагоприятное воздействие на пациента во время исследования
- участие в клиническом исследовании за последние 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДЕСЯТКИ 1
ЧЭНС в области заднего большеберцового нерва
|
чрескожная электростимуляция
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: ДЕСЯТКИ 2
ТЭНС в области плеч
|
чрескожная электростимуляция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дневной и ночной частоты мочеиспускания.
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение в баллах OAB-q (анкета гиперактивного мочевого пузыря) дневник мочевого пузыря: изменение частоты мочеиспусканий в течение дня и ночи.
изменение среднего объема мочеиспускания.
|
12 недель
|
|
Изменение количества эпизодов ургентного и ургентного недержания мочи
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение в баллах OAB-q (опросник гиперактивного мочевого пузыря) дневник мочеиспускания: изменение числа эпизодов ургентного и ургентного недержания мочи
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни у больных с синдромом гиперактивного мочевого пузыря в конце лечения ЧЭНС
Временное ограничение: 12 недель
|
Заполнение опросников: OAB-q (опросник гиперактивного мочевого пузыря), Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC), Восприятие пациентом глобального улучшения (PPGI), 5 измерений качества жизни (EQ5D)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Vainrib, M.D., Meir Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TENSOAB (Другой идентификатор: 0228-13MMC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .