Effekten av transkutan nervstimulering på förbättring av symtom på överaktiv blåsa (TENSOAB)
Överaktiv blåsa (OAB) är ett mycket vanligt problem som försämrar livskvaliteten för cirka 17 % av den vuxna befolkningen i USA över 40 år. Problemen blir mer framträdande med att bli äldre. OAB fastställdes av International Continence Society som brådskande (omedelbar lust att urinera som inte kunde skjutas upp) med eller utan inkontinens vanligtvis förknippad med ökad frekvens och natturi (urinering på natten). Under 2012 publicerade American Urologic Association kliniska riktlinjer för behandling av OAB av icke-neurogent ursprung. Neuromodulering föreslogs som den tredje behandlingslinjen och två behandlingar rekommenderades: sakral nerv neuromodulation (SNM) och posterior tibial nervstimulering (PTNS). Var och en av de ovan nämnda procedurerna är invasiva. SNM innebär blyimplantation i operationssalar med hjälp av röntgenvägledning och anestesi. PTNS innebär att nålen sätts in på den nedre extremiteten.
Utredarna skulle vilja undersöka effektiviteten av transkutan nervstimulering (TENS) vid refraktär mot de två första linjerna av OAB-behandlingspatienter.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga patienter
- ålder över 18
- OAB-symtom mer än 6 månader innan in i studien
- OAB-symtom som är motståndskraftiga mot medicinska orala och kognitiva behandlingar
- Biverkningar eller ovilja att fortsätta med ovan nämnda behandlingar
- patienter med OAB-symtom utan tecken på neuropatisk natur
- patienter som undertecknade informerat samtycke som till fullo förstår behandlingen och studiedesignen
Exklusions kriterier:
- barn
- patienter som inte kan eller inte har skrivit under ett informerat samtycke eller som inte förstår studiedesignen och behandlingen
- patienter som har implanterat elektriska apparater (t.ex. hjärtstimulatorer etc.)
- patienter som har mer än 100 ml efter tömning
- patienter som har neuropatisk OAB eller pågående malignitet i bäckenet eller tidigare bäckenstrålning
- patienter som behandlats under de senaste 6 månaderna med SNM, PTNS eller intravesikala Botox-injektioner
- patienter med denovo OAB efter nyligen implanterat förfarande för spänningsfri vaginaltejp (TVT).
- ansträngningsinkontinens dominerande besvär hos blandinkontinenspatienter
- betydande bäckenorganframfall hos kvinnor eller tecken på betydande obstruktion av blåsutloppet hos manliga patienter
- patienter med en historia av återkommande urinvägsinfektioner (UVI) under de senaste 2 åren
- alla medicinska tillstånd som involverar hud på nedre extremiteten
- bilateral benamputation
- alla medicinska tillstånd som i utredarens sinne kan ha en negativ inverkan på patienten under studien
- deltagande i en klinisk studie under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIDER 1
TENS vid den bakre tibialisnerven
|
transkutan elektrisk stimulering
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: TENS 2
TENS vid axelpartiet
|
transkutan elektrisk stimulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dag- och nattfrekvens av miktioner
Tidsram: 12 veckor
|
förändring i OAB-q (överaktiv blåsa frågeformulär) poäng blåsa dagbok: förändring i en frekvens av miktioner under dagen och natten.
förändring i en medelvolym av miktioner.
|
12 veckor
|
|
Förändring i ett antal akut- och trängningsinkontinensepisoder
Tidsram: 12 veckor
|
förändring i OAB-q (överaktiv blåsa frågeformulär) poäng blåsdagbok: förändring i ett antal akuta och trängande inkontinensepisoder
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet hos patienter med överaktiv blåssyndrom i slutet av TENS-behandling
Tidsram: 12 veckor
|
Fylla i frågeformulär: OAB-q (överaktiv blåsa frågeformulär), Patient perception of bladder condition (PPBC), Patient perception of global improvement (PPGI), Quality of Life 5 dimensions (EQ5D)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Vainrib, M.D., Meir Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TENSOAB (Annan identifierare: 0228-13MMC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .