Eficacia de la estimulación nerviosa transcutánea en la mejora de los síntomas de la vejiga hiperactiva (TENSOAB)
La vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) es un problema muy común que afecta la calidad de vida de alrededor del 17 % de la población adulta en EE. UU. mayor de 40 años. Los problemas se vuelven más prominentes con el envejecimiento. La Sociedad Internacional de Continencia determinó que la OAB era urgencia (deseo inmediato de orinar que no se podía posponer) con o sin incontinencia, generalmente asociada con aumento de la frecuencia y nocturia (micción nocturna). En 2012, la American Urologic Association publicó guías clínicas para el tratamiento de la OAB de origen no neurogénico. La neuromodulación se propuso como tercera línea de tratamiento y se recomendaron dos tratamientos: neuromodulación del nervio sacro (SNM) y estimulación del nervio tibial posterior (PTNS). Cada uno de los procedimientos mencionados anteriormente son invasivos. SNM implica la implantación de cables en el quirófano utilizando guía de rayos X y anestesia. PTNS implica la inserción de una aguja en la extremidad inferior.
A los investigadores les gustaría examinar la eficacia de la estimulación nerviosa transcutánea (TENS) en pacientes refractarios a las dos primeras líneas de tratamiento de OAB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos y femeninos
- edad mayor de 18
- Síntomas de OAB más de 6 meses antes de comenzar el estudio
- Síntomas de OAB refractarios a tratamientos médicos orales y cognitivos
- Eventos adversos o falta de voluntad para continuar con los tratamientos mencionados anteriormente
- pacientes con síntomas de OAB sin evidencia de naturaleza neuropática
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado que comprenden completamente el tratamiento y el diseño del estudio.
Criterio de exclusión:
- niños
- pacientes que no pueden o no firmaron un consentimiento informado o no entienden el diseño del estudio y el tratamiento
- pacientes que tienen dispositivos eléctricos implantados (ej. estimuladores cardíacos, etc.)
- pacientes que tienen residuos posmiccionales de más de 100 ml
- pacientes con VHA neuropática o malignidad pélvica en curso o radiación pélvica previa
- pacientes que fueron tratados en los últimos 6 meses con SNM, PTNS o inyecciones intravesicales de Botox
- pacientes con denovo OAB después de la implantación reciente de un procedimiento de cinta vaginal sin tensión (TVT)
- quejas predominantes de incontinencia urinaria de esfuerzo en pacientes con incontinencia mixta
- prolapso significativo de órganos pélvicos en mujeres o evidencia de obstrucción significativa de la salida de la vejiga en pacientes masculinos
- pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) durante los últimos 2 años
- cualquier condición médica que involucre la piel en la extremidad inferior
- amputación de pierna bilateral
- cualquier condición médica que en la mente del investigador podría tener un impacto adverso en el paciente durante el estudio
- participación en un estudio clínico en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: DECENAS 1
TENS en el área del nervio tibial posterior
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estimulación eléctrica transcutánea
Otros nombres:
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Comparador falso: DIEZ 2
TENS en la zona de los hombros
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estimulación eléctrica transcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia diurna y nocturna de las micciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio en la puntuación OAB-q (cuestionario de vejiga hiperactiva) diario vesical: cambio en la frecuencia de las micciones durante el día y la noche.
cambio en un volumen medio de micciones.
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12 semanas
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Cambio en un número de episodios de urgencia e incontinencia de urgencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio en la puntuación OAB-q (cuestionario de vejiga hiperactiva) diario vesical: cambio en varios episodios de urgencia e incontinencia de urgencia
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva al final del tratamiento con TENS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Relleno de cuestionarios: OAB-q (cuestionario de vejiga hiperactiva), Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC), Percepción del paciente sobre la mejora global (PPGI), Calidad de vida 5 dimensiones (EQ5D)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Vainrib, M.D., Meir Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TENSOAB (Otro identificador: 0228-13MMC)
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