Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezskórnej stymulacji nerwów w łagodzeniu objawów pęcherza nadreaktywnego (TENSOAB)

14 marca 2016 zaktualizowane przez: MICHAEL VAINRIB, Meir Medical Center

Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest bardzo częstym problemem, który upośledza jakość życia około 17% dorosłej populacji USA powyżej 40 roku życia. Problemy stają się bardziej widoczne wraz z wiekiem. OAB zostało określone przez International Continence Society jako parcie naglące (natychmiastowe pragnienie oddania moczu, którego nie można odłożyć) z nietrzymaniem moczu lub bez niego, zwykle związane ze zwiększoną częstością oddawania moczu i nokturią (oddawanie moczu w nocy). W 2012 roku Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne opublikowało wytyczne kliniczne dotyczące leczenia OAB pochodzenia nieneurogennego. Jako trzecią linię leczenia zaproponowano neuromodulację i zalecono dwie metody leczenia: neuromodulację nerwu krzyżowego (SNM) i stymulację nerwu piszczelowego tylnego (PTNS). Każdy z wyżej wymienionych zabiegów jest inwazyjny. SNM polega na wszczepieniu elektrody na sali operacyjnej z wykorzystaniem wskazówek rentgenowskich i znieczulenia. PTNS obejmuje wkłucie igły w kończynę dolną.

Badacze chcieliby zbadać skuteczność przezskórnej stymulacji nerwów (TENS) u pacjentów opornych na pierwsze dwie linie leczenia OAB.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44410
        • Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów płci męskiej i żeńskiej
  • wiek powyżej 18 lat
  • Do badania włączono objawy OAB występujące ponad 6 miesięcy wcześniej
  • Objawy OAB oporne na leczenie doustne i kognitywne
  • Zdarzenia niepożądane lub niechęć do kontynuowania wyżej wymienionych zabiegów
  • pacjentów z objawami OAB bez cech neuropatycznych
  • pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę, w pełni rozumiejąc leczenie i projekt badania

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci
  • pacjenci, którzy nie mogli lub nie podpisali świadomej zgody lub nie rozumieją projektu badania i leczenia
  • pacjenci, którzy mają wszczepione urządzenia elektryczne (np. stymulatory serca itp.)
  • pacjentów, u których po mikcji pozostało więcej niż 100 ml
  • pacjentów z neuropatycznym OAB lub trwającym nowotworem miednicy mniejszej lub przebytą radioterapią miednicy
  • pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 6 miesięcy SNM, PTNS lub dopęcherzowymi iniekcjami botoksu
  • pacjentki z denovo OAB po niedawnym zabiegu wszczepienia beznapięciowej taśmy dopochwowej (TVT).
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu dominujące dolegliwości u pacjentów z mieszanym nietrzymaniem moczu
  • znacznego wypadania narządów miednicy mniejszej u kobiet lub dowodu znacznej niedrożności ujścia pęcherza moczowego u mężczyzn
  • pacjenci z wywiadem nawracających infekcji dróg moczowych (ZUM) w ciągu ostatnich 2 lat
  • każdy stan chorobowy obejmujący skórę kończyny dolnej
  • obustronna amputacja nogi
  • jakikolwiek stan chorobowy, który zdaniem badacza mógłby mieć niekorzystny wpływ na pacjenta podczas badania
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DZIESIĄTKI 1
TENS w okolicy nerwu piszczelowego tylnego
Urządzenie: Sport TENS 2
przezskórna stymulacja elektryczna
Inne nazwy:
  • Sports TENS 2 firmy TensCare Ltd, Wielka Brytania.
Pozorny komparator: DZIESIĄTKI 2
TENS w okolicy ramion
Urządzenie: Sport TENS 2
przezskórna stymulacja elektryczna
Inne nazwy:
  • Sports TENS 2 firmy TensCare Ltd, Wielka Brytania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej i nocnej częstości mikcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana wyniku OAB-q (kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego) dzienniczek pęcherza moczowego: zmiana częstości mikcji w ciągu dnia iw nocy. zmiana średniej objętości mikcji.
12 tygodni
Zmiana liczby epizodów parcia naglącego i nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana wyniku OAB-q (kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego) dzienniczek pęcherza moczowego: zmiana liczby epizodów parcia naglącego i nietrzymania moczu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego po zakończeniu leczenia TENS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wypełnianie kwestionariuszy: OAB-q (kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego), Postrzeganie przez pacjenta stanu pęcherza (PPBC), Postrzeganie przez pacjenta ogólnej poprawy (PPGI), Jakość życia w 5 wymiarach (EQ5D)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Vainrib, M.D., Meir Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TENSOAB (Inny identyfikator: 0228-13MMC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sport TENS 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj