经皮神经刺激改善膀胱过度活动症的疗效 (TENSOAB)
2016年3月14日 更新者：MICHAEL VAINRIB、Meir Medical Center
膀胱过度活动症 (OAB) 是一个非常普遍的问题，它影响了美国约 17% 的 40 岁以上成年人的生活质量。 随着年龄的增长，这些问题变得更加突出。 OAB 由国际尿控协会确定为尿急（无法推迟的立即排尿欲望）伴有或不伴有尿失禁，通常与频率增加和夜尿（夜间排尿）有关。 2012 年，美国泌尿外科协会发布了治疗非神经源性 OAB 的临床指南。 神经调节被提议作为第三线治疗，并推荐了两种治疗：骶神经神经调节 (SNM) 和胫后神经刺激 (PTNS)。 上述每个程序都是侵入性的。 SNM 涉及使用 X 射线引导和麻醉在手术室中植入铅。 PTNS 涉及在下肢插入针头。
研究人员想检查经皮神经刺激 (TENS) 在前两行 OAB 治疗难治性患者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kfar Saba、以色列、44410
- Meir Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者
- 18岁以上
- 参加研究前 6 个月以上出现 OAB 症状
- 医学口腔和认知治疗难以治愈的 OAB 症状
- 不良事件或不愿继续上述治疗
- 有 OAB 症状但没有神经病性证据的患者
- 签署知情同意书的患者完全了解治疗和研究设计
排除标准：
- 孩子们
- 无法或未签署知情同意书或不了解研究设计和治疗的患者
- 植入电子设备的患者（例如 心脏刺激器等）
- 排尿后残留量超过 100 毫升的患者
- 患有神经性 OAB 或盆腔持续恶性肿瘤或既往接受过盆腔放疗的患者
- 在过去 6 个月内接受过 SNM、PTNS 或膀胱内肉毒杆菌素注射治疗的患者
- 最近植入无张力阴道胶带 (TVT) 手术后的新发 OAB 患者
- 压力性尿失禁是混合性尿失禁患者的主要主诉
- 女性有明显盆腔器官脱垂或男性有明显膀胱出口梗阻的证据
- 过去 2 年内有复发性尿路感染 (UTI) 病史的患者
- 任何涉及下肢皮肤的医疗状况
- 双腿截肢
- 研究者认为可能在研究期间对患者产生不利影响的任何医疗状况
- 在过去 6 个月内参与临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：十位 1
胫后神经区TENS
|
经皮电刺激
其他名称：
|
|
假比较器：十位 2
肩部TENS
|
经皮电刺激
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白天和夜间排尿频率的变化
大体时间：12周
|
OAB-q（膀胱过度活动症问卷）分数的变化膀胱日记：白天和晚上排尿频率的变化。
平均排尿量的变化。
|
12周
|
|
一些急迫性尿失禁发作的变化
大体时间：12周
|
OAB-q（膀胱过度活动症问卷）分数的变化膀胱日记：尿急和急迫性尿失禁发作次数的变化
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TENS 治疗结束时膀胱过度活动症患者生活质量的变化
大体时间：12周
|
填写问卷：OAB-q（膀胱过度活动症问卷）、患者对膀胱状况的看法（PPBC）、患者对整体改善的看法（PPGI）、生活质量 5 个维度（EQ5D）
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Vainrib, M.D.、Meir Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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