Effekten av transkutan nervestimulering på forbedring av symptomer på overaktiv blære (TENSOAB)
Overaktiv blære (OAB) er et svært vanlig problem som svekker livskvaliteten til omtrent 17 % av den voksne befolkningen i USA over 40 år. Problemene blir mer fremtredende med å bli eldre. OAB ble bestemt av International Continence Society som haster (umiddelbart ønske om å urinere som ikke kunne utsettes) med eller uten inkontinens vanligvis forbundet med økt frekvens og nokturi (vannlating om natten). I 2012 publiserte American Urologic Association kliniske retningslinjer for behandling av OAB av ikke-nevrogen opprinnelse. Nevromodulering ble foreslått som den tredje behandlingslinjen og to behandlinger ble anbefalt: sakral nerve nevromodulering (SNM) og posterior tibial nervestimulering (PTNS). Hver av de ovennevnte prosedyrene er invasive. SNM innebærer blyimplantasjon på operasjonsstue ved hjelp av røntgenveiledning og anestesi. PTNS involverer nåleinnføring på den lave ekstremiteten.
Etterforskerne ønsker å undersøke effekten av transkutan nervestimulering (TENS) i refraktær til de to første linjene med OAB-behandlingspasienter.
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige pasienter
- alder over 18
- OAB-symptomer mer enn 6 måneder før løp inn i studien
- OAB-symptomer som er motstandsdyktige mot medisinsk oral og kognitiv behandling
- Uønskede hendelser eller manglende vilje til å fortsette med ovennevnte behandlinger
- pasienter med OAB-symptomer uten tegn på nevropatisk natur
- pasienter som signerte informert samtykke som fullt ut forstår behandlingen og studiedesignet
Ekskluderingskriterier:
- barn
- pasienter som ikke kan eller ikke signerte et informert samtykke eller ikke forstår studiedesignet og behandlingen
- pasienter som har implantert elektriske enheter (f. hjertestimulatorer etc.)
- pasienter som har mer enn 100 ml etter tømning
- pasienter som har nevropatisk OAB eller bekken pågående malignitet eller tidligere bekkenstråling
- pasienter som ble behandlet i løpet av de siste 6 månedene med SNM, PTNS eller intravesikale Botox-injeksjoner
- pasienter med denovo OAB etter nylig implantasjon av spenningsfri vaginal tape (TVT) prosedyre
- stressurinkontinens dominerende plager hos blandet inkontinenspasienter
- betydelig bekkenprolaps hos kvinner eller tegn på betydelig obstruksjon av blæreutløpet hos mannlige pasienter
- pasienter med en historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI) i løpet av de siste 2 årene
- enhver medisinsk tilstand som involverer hud på underekstremiteten
- bilateral amputasjon av beina
- enhver medisinsk tilstand som etterforskerens sinn kan ha en negativ innvirkning på pasienten under studien
- deltakelse i en klinisk studie de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIDER 1
TENS ved bakre tibialisnerveområde
|
transkutan elektrisk stimulering
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: TIDER 2
TENS ved skulderområdet
|
transkutan elektrisk stimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dag- og nattfrekvens av vannlatinger
Tidsramme: 12 uker
|
endring i OAB-q (overaktiv blære spørreskjema) score blæredagbok: endring i en frekvens av vannlatinger i løpet av dagen og natten.
endring i gjennomsnittsvolum av vannlatinger.
|
12 uker
|
|
Endring i en rekke haste- og urge-inkontinensepisoder
Tidsramme: 12 uker
|
endring i OAB-q (overaktiv blære spørreskjema) score blæredagbok: endring i en rekke akutte- og urge-inkontinensepisoder
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet hos pasienter med overaktiv blæresyndrom ved slutten av TENS-behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Utfylling av spørreskjemaer: OAB-q (overaktiv blære spørreskjema), Pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC), Pasientens oppfatning av global forbedring (PPGI), Livskvalitet 5 dimensjoner (EQ5D)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Vainrib, M.D., Meir Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TENSOAB (Annen identifikator: 0228-13MMC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .