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과민성 방광 증상 개선에 대한 경피신경자극의 효능 (TENSOAB)

2016년 3월 14일 업데이트: MICHAEL VAINRIB, Meir Medical Center

과민성 방광(OAB)은 40세 이상의 미국 성인 인구의 약 17%의 삶의 질을 손상시키는 매우 흔한 문제입니다. 문제는 나이가 들수록 더욱 두드러집니다. OAB는 국제요실금학회(International Continence Society)에서 일반적으로 증가된 빈도 및 야간뇨(야간 배뇨)와 관련된 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박성(연기할 수 없는 즉각적인 배뇨 욕구)으로 결정했습니다. 2012년 미국 비뇨기과 협회는 비신경성 기원의 OAB 치료에 대한 임상 지침을 발표했습니다. 세 번째 치료법으로 신경조절이 제안되었고 천골 신경 신경조절(SNM)과 후경골 신경 자극(PTNS)의 두 가지 치료법이 권장되었습니다. 위에서 언급한 각 절차는 침습적입니다. SNM은 X선 안내 및 마취를 사용하여 수술실에서 납 주입을 포함합니다. PTNS는 하지에 바늘 삽입을 포함합니다.

조사관은 OAB 치료 환자의 처음 두 라인에 불응성인 경피 신경 자극(TENS)의 효능을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44410
        • Meir Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성 환자
  • 18세 이상
  • 연구 시작 전 6개월 이상 OAB 증상
  • 의학적 구강 및 인지 치료에 반응하지 않는 OAB 증상
  • 위에서 언급한 치료를 계속하기를 꺼리는 부작용 또는 의지 없음
  • 신경병증의 증거가 없는 OAB 증상이 있는 환자
  • 치료 및 연구 설계를 완전히 이해하고 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 어린이들
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명하지 않았거나 연구 설계 및 치료를 이해하지 못하는 환자
  • 전기 장치를 이식한 환자(예: 심장 자극기 등)
  • 배뇨 후 잔량이 100ml 이상인 환자
  • 신경병성 OAB 또는 골반 진행성 악성 종양이 있거나 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자
  • 지난 6개월 동안 SNM, PTNS 또는 방광내 보톡스 주사로 치료받은 환자
  • 최근 장력이 없는 질 테이프(TVT) 시술을 이식한 후 denovo OAB 환자
  • 복합성 요실금 환자의 복압성 요실금
  • 여성의 상당한 골반 장기 탈출증 또는 남성 환자의 상당한 방광 출구 폐쇄의 증거
  • 지난 2년 동안 재발성 요로 감염(UTI) 병력이 있는 환자
  • 하지의 피부와 관련된 모든 의학적 상태
  • 양측 다리 절단
  • 조사자의 마음에 연구 동안 환자에게 불리한 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태
  • 지난 6개월 동안 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 텐스 1
후방 경골 신경 부위의 TENS
장치: 스포츠 텐스 2
경피 전기 자극
다른 이름들:
  • 영국 TensCare Ltd의 Sports TENS 2.
가짜 비교기: 텐스 2
어깨 부위의 TENS
장치: 스포츠 텐스 2
경피 전기 자극
다른 이름들:
  • 영국 TensCare Ltd의 Sports TENS 2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮과 밤의 배뇨 빈도 변화
기간: 12주
OAB-q(과민성 방광 설문지) 점수 방광 일지의 변화: 낮과 밤 동안의 배뇨 빈도의 변화. 평균 배뇨량의 변화.
12주
절박성 및 절박성 요실금 에피소드 수의 변화
기간: 12주
OAB-q(과민성 방광 설문지) 점수의 변화 방광 일지: 절박 및 절박 요실금 횟수의 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TENS 치료 종료 시 과민성 방광 증후군 환자의 삶의 질 변화
기간: 12주
설문지 작성: OAB-q(과민성 방광 설문지), 방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC), 전반적 개선에 대한 환자 인식(PPGI), 삶의 질 5차원(EQ5D)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meir Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Michael Vainrib, M.D., Meir Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TENSOAB (기타 식별자: 0228-13MMC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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