Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transkutan nervestimulation til forbedring af symptomer på overaktiv blære (TENSOAB)

14. marts 2016 opdateret af: MICHAEL VAINRIB, Meir Medical Center

Overaktiv blære (OAB) er et meget almindeligt problem, der forringer livskvaliteten for omkring 17% af den voksne befolkning i USA over 40 år. Problemerne bliver mere fremtrædende med at blive ældre. OAB blev bestemt af International Continence Society som hastende (umiddelbart ønske om at urinere, der ikke kunne udskydes) med eller uden inkontinens normalt forbundet med øget hyppighed og nocturi (vandladning om natten). I 2012 offentliggjorde American Urologic Association kliniske retningslinjer for behandling af OAB af ikke-neurogen oprindelse. Neuromodulation blev foreslået som den tredje behandlingslinje, og to behandlinger blev anbefalet: sakral nerve neuromodulation (SNM) og posterior tibial nervestimulation (PTNS). Hver af de ovennævnte procedurer er invasive. SNM involverer blyimplantation i operationsstuen ved hjælp af røntgenvejledning og anæstesi. PTNS involverer kanyleindsættelse på den lave ekstremitet.

Efterforskerne vil gerne undersøge effektiviteten af ​​transkutan nervestimulation (TENS) i refraktær til de første to linjer af OAB-behandlingspatienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige patienter
  • alder over 18
  • OAB-symptomer mere end 6 måneder før løber ind i undersøgelsen
  • OAB-symptomer, der er modstandsdygtige over for medicinske orale og kognitive behandlinger
  • Uønskede hændelser eller manglende vilje til at fortsætte med ovennævnte behandlinger
  • patienter med OAB-symptomer uden tegn på neuropatisk karakter
  • patienter, der underskrev informeret samtykke fuldt ud forstår behandlingen og undersøgelsens design

Ekskluderingskriterier:

  • børn
  • patienter, der ikke kan eller ikke har underskrevet et informeret samtykke eller ikke forstår undersøgelsens design og behandlingen
  • patienter, der har implanteret elektriske enheder (f. hjertestimulatorer osv.)
  • patienter, der har efter tømning resterende mere end 100 ml
  • patienter, der har neuropatisk OAB eller bækken igangværende malignitet eller tidligere bækkenbestråling
  • patienter, der er blevet behandlet inden for de sidste 6 måneder med SNM, PTNS eller intravesikale Botox-injektioner
  • patienter med denovo OAB efter nylig implantation af spændingsfri vaginal tape (TVT) procedure
  • stress-urininkontinens overvejende lidelser hos blandet inkontinenspatienter
  • signifikant bækkenorganprolaps hos kvinder eller tegn på betydelig blæreudløbsobstruktion hos mandlige patienter
  • patienter med en anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI) i løbet af de sidste 2 år
  • enhver medicinsk tilstand, der involverer hud på underekstremiteten
  • bilateral benamputation
  • enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgerens bevidsthed kan have en negativ indvirkning på patienten under undersøgelsen
  • deltagelse i et klinisk studie inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TIDER 1
TENS ved det posteriore tibiale nerveområde
Enhed: Sport TENS 2
transkutan elektrisk stimulation
Andre navne:
  • Sports TENS 2 af TensCare Ltd, Storbritannien.
Sham-komparator: TIDER 2
TENS ved skulderområdet
Enhed: Sport TENS 2
transkutan elektrisk stimulation
Andre navne:
  • Sports TENS 2 af TensCare Ltd, Storbritannien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dag- og natfrekvens af vandladninger
Tidsramme: 12 uger
ændring i OAB-q (overaktiv blære spørgeskema) score blære dagbog: ændring i en hyppighed af vandladninger i løbet af dagen og natten. ændring i en gennemsnitlig mængde af vandladninger.
12 uger
Ændring i en række akutte og urge-inkontinensepisoder
Tidsramme: 12 uger
ændring i OAB-q (overaktiv blære spørgeskema) score blæredagbog: ændring i en række akutte og urge-inkontinensepisoder
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet hos patienter med overaktiv blæresyndrom ved afslutningen af ​​TENS-behandling
Tidsramme: 12 uger
Udfyldelse af spørgeskemaer: OAB-q (overaktiv blære-spørgeskema), Patientopfattelse af blæretilstand (PPBC), Patientopfattelse af global forbedring (PPGI), Livskvalitet 5 dimensioner (EQ5D)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Vainrib, M.D., Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TENSOAB (Anden identifikator: 0228-13MMC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sport TENS 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner