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Efficacité de la stimulation nerveuse transcutanée sur l'amélioration des symptômes d'hyperactivité vésicale (TENSOAB)

14 mars 2016 mis à jour par: MICHAEL VAINRIB, Meir Medical Center

La vessie hyperactive (OAB) est un problème très courant qui altère la qualité de vie d'environ 17% de la population adulte aux États-Unis de plus de 40 ans. Les problèmes deviennent plus importants avec l'âge. L'hyperactivité vésicale a été déterminée par l'International Continence Society comme une urgence (envie immédiate d'uriner qui ne pouvait pas être différée) avec ou sans incontinence généralement associée à une fréquence accrue et à une nycturie (uriner la nuit). En 2012, l'American Urologic Association a publié des directives cliniques pour le traitement de l'hyperactivité vésicale d'origine non neurogène. La neuromodulation a été proposée en troisième ligne de traitement et deux traitements ont été recommandés : la neuromodulation du nerf sacré (SNM) et la stimulation du nerf tibial postérieur (PTNS). Chacune des procédures mentionnées ci-dessus est invasive. La SNM implique l'implantation d'électrodes en salle d'opération en utilisant le guidage par rayons X et l'anesthésie. Le PTNS implique l'insertion d'une aiguille sur le membre inférieur.

Les chercheurs aimeraient examiner l'efficacité de la stimulation nerveuse transcutanée (TENS) chez les patients réfractaires aux deux premières lignes de traitement OAB.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44410
        • Meir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients hommes et femmes
  • âge supérieur à 18 ans
  • Symptômes de l'hyperactivité vésicale plus de 6 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Symptômes OAB réfractaires aux traitements médicaux oraux et cognitifs
  • Événements indésirables ou refus de poursuivre les traitements susmentionnés
  • patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale sans signe de nature neuropathique
  • patients ayant signé un consentement éclairé comprenant parfaitement le traitement et la conception de l'étude

Critère d'exclusion:

  • enfants
  • les patients qui n'ont pas pu ou n'ont pas signé un consentement éclairé ou qui ne comprennent pas la conception de l'étude et le traitement
  • les patients porteurs d'appareils électriques implantés (par ex. stimulateurs cardiaques, etc.)
  • les patients qui ont un résidu post-mictionnel supérieur à 100 ml
  • les patients qui ont une OAB neuropathique ou une malignité pelvienne en cours ou une radiothérapie pelvienne antérieure
  • patients qui ont été traités au cours des 6 derniers mois par SNM, PTNS ou injections intravésicales de Botox
  • patientes atteintes d'hyperactivité vésicale de novo après l'implantation récente d'une procédure de bandelette vaginale sans tension (TVT)
  • incontinence urinaire d'effort plaintes prédominantes chez les patients souffrant d'incontinence mixte
  • prolapsus important des organes pelviens chez les femmes ou preuve d'une obstruction importante de la sortie de la vessie chez les hommes
  • patients ayant des antécédents d'infections urinaires récurrentes (IVU) au cours des 2 dernières années
  • toute condition médicale qui implique la peau sur le membre inférieur
  • amputation bilatérale de la jambe
  • toute condition médicale qui, dans l'esprit de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur le patient pendant l'étude
  • participation à une étude clinique au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DIZAINES 1
TENS au niveau du nerf tibial postérieur
Dispositif: Sports TENS 2
stimulation électrique transcutanée
Autres noms:
  • Sports TENS 2 par TensCare Ltd, Royaume-Uni.
Comparateur factice: TENS 2
TENS au niveau des épaules
Dispositif: Sports TENS 2
stimulation électrique transcutanée
Autres noms:
  • Sports TENS 2 par TensCare Ltd, Royaume-Uni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence diurne et nocturne des mictions
Délai: 12 semaines
évolution du score OAB-q (overactive vessie questionnaire) journal de la vessie : évolution de la fréquence des mictions au cours de la journée et de la nuit. modification du volume moyen des mictions.
12 semaines
Changement dans un certain nombre d'épisodes d'urgence et d'incontinence par impériosité
Délai: 12 semaines
changement du score OAB-q (questionnaire sur la vessie hyperactive) journal de la vessie : changement du nombre d'épisodes d'urgence et d'incontinence par impériosité
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie des patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive à la fin du traitement TENS
Délai: 12 semaines
Remplissage des questionnaires : OAB-q (questionnaire sur la vessie hyperactive), Perception de l'état de la vessie par le patient (PPBC), Perception de l'amélioration globale par le patient (PPGI), Qualité de vie 5 dimensions (EQ5D)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Vainrib, M.D., Meir Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TENSOAB (Autre identifiant: 0228-13MMC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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