Werkzaamheid van transcutane zenuwstimulatie bij verbetering van overactieve blaassymptomen (TENSOAB)
Overactieve blaas (OAB) is een veel voorkomend probleem dat de levenskwaliteit van ongeveer 17% van de volwassen bevolking in de VS boven de 40 schaadt. De problemen worden prominenter naarmate ze ouder worden. OAB werd door de International Continence Society bepaald als urgentie (onmiddellijk verlangen om te plassen dat niet kon worden uitgesteld) met of zonder incontinentie, meestal geassocieerd met verhoogde frequentie en nycturie ('s nachts plassen). In 2012 publiceerde de American Urologic Association klinische richtlijnen voor de behandeling van OAB van niet-neurogene oorsprong. Neuromodulatie werd voorgesteld als de derde behandelingslijn en twee behandelingen werden aanbevolen: sacrale zenuwneuromodulatie (SNM) en posterieure tibiale zenuwstimulatie (PTNS). Elk van de bovengenoemde procedures is invasief. Bij SNM wordt lood in de operatiekamer geïmplanteerd met behulp van röntgengeleiding en anesthesie. PTNS omvat het inbrengen van een naald in de onderste extremiteit.
De onderzoekers willen de werkzaamheid onderzoeken van transcutane zenuwstimulatie (TENS) bij ongevoelig voor de eerste twee lijnen van OAB-behandelingspatiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke patiënten
- leeftijd boven de 18
- OAB-symptomen meer dan 6 maanden voordat ze in het onderzoek terechtkwamen
- OAB-symptomen ongevoelig voor medische orale en cognitieve behandelingen
- Bijwerkingen of onwil om door te gaan met bovengenoemde behandelingen
- patiënten met OAB-symptomen zonder bewijs van neuropathische aard
- patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, begrijpen de behandeling en het onderzoeksontwerp volledig
Uitsluitingscriteria:
- kinderen
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of hebben ondertekend of de onderzoeksopzet en de behandeling niet begrijpen
- patiënten bij wie elektrische apparaten zijn geïmplanteerd (bijv. hartstimulatoren enz.)
- patiënten met een residu van meer dan 100 ml na mictie
- patiënten met neuropathische OAB of bekkenaanhoudende maligniteit of eerdere bekkenbestraling
- patiënten die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld met SNM, PTNS of intravesicale Botox-injecties
- patiënten met denovo OAB na recente implantatie van spanningsvrije vaginale tape (TVT) procedure
- stress urine-incontinentie overheersende klachten bij patiënten met gemengde incontinentie
- significante verzakking van het bekkenorgaan bij vrouwen of tekenen van significante obstructie van de blaasuitgang bij mannelijke patiënten
- patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties (UTI's) gedurende de laatste 2 jaar
- elke medische aandoening waarbij de huid van de onderste extremiteit betrokken is
- bilaterale beenamputatie
- elke medische aandoening die volgens de onderzoeker een nadelige invloed zou kunnen hebben op de patiënt tijdens het onderzoek
- deelname aan een klinische studie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TIENTALLEN 1
TENS in het gebied van de achterste scheenbeenzenuw
|
transcutane elektrische stimulatie
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: TIENTALLEN 2
TENS op schoudergebied
|
transcutane elektrische stimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dag- en nachtfrequentie van urinelozingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in OAB-q (vragenlijst overactieve blaas) score blaasdagboek: verandering in frequentie van urinelozingen overdag en 's nachts.
verandering in een gemiddeld volume van micties.
|
12 weken
|
|
Verandering in een aantal episodes van urgentie en aandrangincontinentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in OAB-q (vragenlijst overactieve blaas) score blaasdagboek: verandering in een aantal episodes van aandrang en aandrangincontinentie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven bij patiënten met het overactieve blaassyndroom aan het einde van de TENS-behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Invullen van vragenlijsten: OAB-q (vragenlijst overactieve blaas), Patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC), Patiëntperceptie van globale verbetering (PPGI), Kwaliteit van leven 5 dimensies (EQ5D)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Vainrib, M.D., Meir Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TENSOAB (Andere identificatie: 0228-13MMC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .