- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02110680
Wirksamkeit der transkutanen Nervenstimulation zur Verbesserung der Symptome einer überaktiven Blase (TENSOAB)
Eine überaktive Blase (OAB) ist ein sehr häufiges Problem, das die Lebensqualität von etwa 17 % der erwachsenen Bevölkerung in den USA über 40 Jahren beeinträchtigt. Die Probleme treten mit zunehmendem Alter stärker in den Vordergrund. OAB wurde von der International Continence Society als Dringlichkeit (unmittelbarer Harndrang, der nicht aufgeschoben werden konnte) mit oder ohne Inkontinenz, üblicherweise verbunden mit erhöhter Häufigkeit und Nykturie (nächtliches Urinieren), bestimmt. Im Jahr 2012 veröffentlichte die American Urological Association klinische Leitlinien für die Behandlung von OAB nicht neurogenen Ursprungs. Neuromodulation wurde als dritte Behandlungslinie vorgeschlagen und zwei Behandlungen wurden empfohlen: Sakralnerven-Neuromodulation (SNM) und posteriore tibiale Nervenstimulation (PTNS). Alle oben genannten Verfahren sind invasiv. SNM beinhaltet die Elektrodenimplantation im Operationssaal unter Röntgenführung und Anästhesie. PTNS beinhaltet das Einführen einer Nadel an der unteren Extremität.
Die Forscher würden gerne die Wirksamkeit der transkutanen Nervenstimulation (TENS) bei Patienten untersuchen, die auf die ersten beiden Linien der OAB-Behandlung refraktär waren.
Studienübersicht
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Patienten
- Alter über 18
- OAB-Symptome mehr als 6 Monate vor Beginn der Studie
- OAB-Symptome, die auf medizinische orale und kognitive Behandlungen nicht ansprechen
- Unerwünschte Ereignisse oder mangelnde Bereitschaft, die oben genannten Behandlungen fortzusetzen
- Patienten mit OAB-Symptomen ohne Anzeichen einer neuropathischen Natur
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben und das Behandlungs- und Studiendesign vollständig verstanden haben
Ausschlusskriterien:
- Kinder
- Patienten, die eine Einverständniserklärung nicht unterschreiben konnten oder nicht unterschrieben haben oder das Studiendesign und die Behandlung nicht verstehen
- Patienten mit implantierten elektrischen Geräten (z. Herzschrittmacher usw.)
- Patienten mit einer Restmenge von mehr als 100 ml nach der Miktion
- Patienten mit neuropathischer OAB oder anhaltender bösartiger Beckenerkrankung oder vorheriger Bestrahlung des Beckens
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten mit SNM, PTNS oder intravesikalen Botox-Injektionen behandelt wurden
- Patientinnen mit denovo OAB nach kürzlich erfolgter Implantation eines spannungsfreien Vaginalbandes (TVT).
- Belastungsharninkontinenz vorherrschende Beschwerden bei Mischinkontinenzpatienten
- signifikanter Beckenorganprolaps bei Frauen oder ein Hinweis auf eine signifikante Obstruktion des Blasenausgangs bei männlichen Patienten
- Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (UTIs) in den letzten 2 Jahren
- jeder medizinische Zustand, der die Haut an der unteren Extremität betrifft
- beidseitige Beinamputation
- jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers während der Studie negative Auswirkungen auf den Patienten haben könnte
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ZEHNER 1
TENS im Bereich des N. tibialis posterior
|
transkutane elektrische Stimulation
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: ZEHNER 2
TENS im Schulterbereich
|
transkutane elektrische Stimulation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechsel der Tag- und Nachthäufigkeit der Miktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des OAB-q-Scores (Fragebogen zur überaktiven Blase) Blasentagebuch: Veränderung der Miktionshäufigkeit bei Tag und Nacht.
Änderung eines mittleren Miktionsvolumens.
|
12 Wochen
|
Wechseln Sie in einer Reihe von Episoden der Drang- und Dranginkontinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des OAB-q-Scores (Fragebogen zur überaktiven Blase) Blasentagebuch: Änderung einer Reihe von Episoden mit Harndrang und Dranginkontinenz
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität bei Patienten mit überaktiver Blase am Ende der TENS-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ausfüllen der Fragebögen: OAB-q (Fragebogen zur überaktiven Blase), Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC), Patientenwahrnehmung der globalen Verbesserung (PPGI), Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ5D)
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Vainrib, M.D., Meir Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TENSOAB (Andere Kennung: 0228-13MMC)
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