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Wirksamkeit der transkutanen Nervenstimulation zur Verbesserung der Symptome einer überaktiven Blase (TENSOAB)

14. März 2016 aktualisiert von: MICHAEL VAINRIB, Meir Medical Center

Eine überaktive Blase (OAB) ist ein sehr häufiges Problem, das die Lebensqualität von etwa 17 % der erwachsenen Bevölkerung in den USA über 40 Jahren beeinträchtigt. Die Probleme treten mit zunehmendem Alter stärker in den Vordergrund. OAB wurde von der International Continence Society als Dringlichkeit (unmittelbarer Harndrang, der nicht aufgeschoben werden konnte) mit oder ohne Inkontinenz, üblicherweise verbunden mit erhöhter Häufigkeit und Nykturie (nächtliches Urinieren), bestimmt. Im Jahr 2012 veröffentlichte die American Urological Association klinische Leitlinien für die Behandlung von OAB nicht neurogenen Ursprungs. Neuromodulation wurde als dritte Behandlungslinie vorgeschlagen und zwei Behandlungen wurden empfohlen: Sakralnerven-Neuromodulation (SNM) und posteriore tibiale Nervenstimulation (PTNS). Alle oben genannten Verfahren sind invasiv. SNM beinhaltet die Elektrodenimplantation im Operationssaal unter Röntgenführung und Anästhesie. PTNS beinhaltet das Einführen einer Nadel an der unteren Extremität.

Die Forscher würden gerne die Wirksamkeit der transkutanen Nervenstimulation (TENS) bei Patienten untersuchen, die auf die ersten beiden Linien der OAB-Behandlung refraktär waren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Patienten
  • Alter über 18
  • OAB-Symptome mehr als 6 Monate vor Beginn der Studie
  • OAB-Symptome, die auf medizinische orale und kognitive Behandlungen nicht ansprechen
  • Unerwünschte Ereignisse oder mangelnde Bereitschaft, die oben genannten Behandlungen fortzusetzen
  • Patienten mit OAB-Symptomen ohne Anzeichen einer neuropathischen Natur
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben und das Behandlungs- und Studiendesign vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung nicht unterschreiben konnten oder nicht unterschrieben haben oder das Studiendesign und die Behandlung nicht verstehen
  • Patienten mit implantierten elektrischen Geräten (z. Herzschrittmacher usw.)
  • Patienten mit einer Restmenge von mehr als 100 ml nach der Miktion
  • Patienten mit neuropathischer OAB oder anhaltender bösartiger Beckenerkrankung oder vorheriger Bestrahlung des Beckens
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten mit SNM, PTNS oder intravesikalen Botox-Injektionen behandelt wurden
  • Patientinnen mit denovo OAB nach kürzlich erfolgter Implantation eines spannungsfreien Vaginalbandes (TVT).
  • Belastungsharninkontinenz vorherrschende Beschwerden bei Mischinkontinenzpatienten
  • signifikanter Beckenorganprolaps bei Frauen oder ein Hinweis auf eine signifikante Obstruktion des Blasenausgangs bei männlichen Patienten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (UTIs) in den letzten 2 Jahren
  • jeder medizinische Zustand, der die Haut an der unteren Extremität betrifft
  • beidseitige Beinamputation
  • jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers während der Studie negative Auswirkungen auf den Patienten haben könnte
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ZEHNER 1
TENS im Bereich des N. tibialis posterior
transkutane elektrische Stimulation
Andere Namen:
  • Sports TENS 2 von TensCare Ltd, Vereinigtes Königreich.
Schein-Komparator: ZEHNER 2
TENS im Schulterbereich
transkutane elektrische Stimulation
Andere Namen:
  • Sports TENS 2 von TensCare Ltd, Vereinigtes Königreich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel der Tag- und Nachthäufigkeit der Miktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des OAB-q-Scores (Fragebogen zur überaktiven Blase) Blasentagebuch: Veränderung der Miktionshäufigkeit bei Tag und Nacht. Änderung eines mittleren Miktionsvolumens.
12 Wochen
Wechseln Sie in einer Reihe von Episoden der Drang- und Dranginkontinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des OAB-q-Scores (Fragebogen zur überaktiven Blase) Blasentagebuch: Änderung einer Reihe von Episoden mit Harndrang und Dranginkontinenz
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität bei Patienten mit überaktiver Blase am Ende der TENS-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausfüllen der Fragebögen: OAB-q (Fragebogen zur überaktiven Blase), Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC), Patientenwahrnehmung der globalen Verbesserung (PPGI), Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ5D)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Vainrib, M.D., Meir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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