A transzkután idegstimuláció hatékonysága a túlműködő hólyag tüneteinek javulására (TENSOAB)
A hiperaktív hólyag (OAB) egy nagyon gyakori probléma, amely az Egyesült Államokban a 40 év feletti felnőtt lakosság mintegy 17%-ának életminőségét rontja. Az idősödéssel egyre hangsúlyosabbak a problémák. Az International Continenence Society szerint az OAB-t sürgősségként (azonnali vizelési vágy, amelyet nem lehetett elhalasztani) inkontinenciával vagy anélkül, általában megnövekedett gyakorisággal és nocturiával (éjszakai vizelés). 2012-ben az American Urologic Association klinikai irányelveket adott ki a nem neurogén eredetű OAB kezelésére. A neuromodulációt javasolták a kezelés harmadik vonalaként, és két kezelést javasoltak: a sacralis ideg neuromodulációját (SNM) és a posterior tibia idegstimulációt (PTNS). A fent említett eljárások mindegyike invazív. Az SNM ólombeültetést foglal magában a műtőben röntgen irányítás és érzéstelenítés alkalmazásával. A PTNS magában foglalja az alsó végtag tűszúrását.
A kutatók szeretnék megvizsgálni a transzkután idegstimuláció (TENS) hatékonyságát az OAB-kezelésben részesülő betegek első két csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és női betegek
- 18 év feletti kor
- OAB tünetei több mint 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Az orális és kognitív kezelésekre ellenálló OAB-tünetek
- Nemkívánatos események vagy nem hajlandó folytatni a fent említett kezeléseket
- OAB-tünetekben szenvedő betegek, akiknek nincs neuropátiás jele
- a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek teljes mértékben megértették a kezelést és a vizsgálati tervet
Kizárási kritériumok:
- gyermekek
- olyan betegek, akik nem tudták aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy nem értik a vizsgálat tervét és a kezelést
- olyan betegek, akiknél elektromos eszközöket ültettek be (pl. szívstimulátorok stb.)
- olyan betegeknél, akiknél a vizeletürítés utáni maradék mennyiség meghaladja a 100 ml-t
- neuropátiás OAB-ban vagy kismedencei folyamatban lévő rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, vagy korábbi kismedencei besugárzásban szenvednek
- olyan betegek, akiket az elmúlt 6 hónapban SNM, PTNS vagy intravezikális Botox injekciókkal kezeltek
- a denovo OAB-ban szenvedő betegek feszültségmentes vaginális szalag (TVT) nemrégiben történő beültetése után
- stressz vizelet inkontinencia domináns panaszok vegyes inkontinencia betegeknél
- nőknél jelentős kismedencei prolapsus vagy férfibetegeknél a hólyagkiáramlás jelentős elzáródása
- olyan betegek, akiknek az elmúlt 2 évben visszatérő húgyúti fertőzése (UTI) szerepelt
- bármilyen egészségügyi állapot, amely az alsó végtag bőrét érinti
- kétoldali láb amputáció
- bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló fejében kedvezőtlen hatással lehet a páciensre a vizsgálat során
- klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TENS 1
TENS a hátsó tibia ideg területén
|
transzkután elektromos stimuláció
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: TENS 2
TENS a váll területén
|
transzkután elektromos stimuláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletürítés nappali és éjszakai gyakoriságának változása
Időkeret: 12 hét
|
változás az OAB-q (túlaktív hólyag kérdőív) pontszámában hólyagnapló: a vizeletürítés gyakoriságának változása nappal és éjszaka.
a vizeletürítés átlagos térfogatának változása.
|
12 hét
|
|
Változás számos sürgősségi és kényszerinkontinencia epizódban
Időkeret: 12 hét
|
változás az OAB-q (túlaktív hólyag kérdőív) pontszámában a hólyagnaplóban: számos sürgősségi és kényszerinkontinencia epizód változása
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegek életminőségének változása a TENS-kezelés végén
Időkeret: 12 hét
|
Kérdőívek kitöltése: OAB-q (túlműködő hólyag kérdőív), Húgyhólyag-állapot betegészlelése (PPBC), Beteg észlelése a globális javulásról (PPGI), Életminőség 5 dimenzió (EQ5D)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Vainrib, M.D., Meir Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TENSOAB (Egyéb azonosító: 0228-13MMC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .