Transkutaanisen hermostimulaation teho yliaktiivisen virtsarakon oireiden parantamiseen (TENSOAB)
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on hyvin yleinen ongelma, joka heikentää noin 17 %:n yli 40-vuotiaista USA:n aikuisväestöstä. Ongelmat korostuvat iän myötä. International Continence Society määritti OAB:n kiireellisyydeksi (välitön virtsaamishalu, jota ei voitu lykätä), johon liittyy tai ei ole inkontinenssia, joka yleensä liittyy lisääntyneeseen tiheyteen ja nokturiaan (yövirtsaaminen). Vuonna 2012 American Urologic Association julkaisi kliiniset ohjeet ei-neurogeenista alkuperää olevan OAB:n hoitoon. Kolmanneksi hoitolinjaksi ehdotettiin neuromodulaatiota, ja suositeltiin kahta hoitoa: sakraalisen hermon neuromodulaatiota (SNM) ja posteriorista tibiaalisen hermon stimulaatiota (PTNS). Jokainen edellä mainituista toimenpiteistä on invasiivinen. SNM sisältää lyijyn implantoinnin leikkaussalissa käyttäen röntgenohjausta ja anestesiaa. PTNS sisältää neulan työntämisen alaraajoihin.
Tutkijat haluaisivat tutkia transkutaanisen hermostimulaation (TENS) tehokkuutta kahdelle ensimmäiselle OAB-hoitopotilaiden ryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- ja naispotilaat
- ikä yli 18
- OAB-oireet yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen ryhtymistä
- OAB-oireet eivät kestä lääketieteellisiä suun ja kognitiivisia hoitoja
- Haittatapahtumat tai haluttomuus jatkaa yllä mainittuja hoitoja
- potilailla, joilla on OAB-oireita, joilla ei ole merkkejä neuropaattisesta luonteesta
- potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, ymmärtävät täysin hoidon ja tutkimuksen suunnittelun
Poissulkemiskriteerit:
- lapset
- potilaat, jotka eivät voineet allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät ymmärrä tutkimuksen suunnittelua ja hoitoa
- potilaat, joille on istutettu sähkölaitteita (esim. sydämen stimulaattorit jne.)
- potilaat, joilla on virtsanjälkeistä jäännöstä yli 100 ml
- potilaat, joilla on neuropaattinen OAB tai lantion meneillään oleva maligniteetti tai aiempi lantion sädehoito
- potilaat, joita on hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana SNM-, PTNS- tai intravesikaalisilla Botox-injektioilla
- potilaille, joilla on denovo OAB äskettäisen jännitteetön emätinnauhan (TVT) implantoinnin jälkeen
- stressiinkontinenssin pääasialliset vaivat seka-inkontinenssipotilailla
- merkittävä lantion prolapsi naisilla tai merkki merkittävästä virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta miespotilailla
- potilaat, joilla on ollut toistuvia virtsatieinfektioita (UTI) viimeisen 2 vuoden aikana
- mikä tahansa sairaus, johon liittyy ihoa alaraajoissa
- jalan molemminpuolinen amputaatio
- mikä tahansa lääketieteellinen tila, jolla voi tutkijan mielessä olla haitallinen vaikutus potilaaseen tutkimuksen aikana
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TENS 1
TENS sääriluun takahermon alueella
|
transkutaaninen sähköstimulaatio
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: TENS 2
TENS hartioiden alueella
|
transkutaaninen sähköstimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsaamistiheydessä päivällä ja yöllä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutos OAB-q:n (overactive bloder questionnaire) -pistemäärässä virtsarakon päiväkirja: virtsaamistiheyden muutos päivän ja yön aikana.
virtsaamisen keskimääräisen tilavuuden muutos.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos useissa kiireellisissä ja pakkoinkontinenssijaksoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutos OAB-q:n (yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen) pistemäärässä virtsarakon päiväkirja: muutos useissa kiireellisissä ja pakkoinkontinenssijaksoissa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymää sairastavien potilaiden elämänlaadun muutos TENS-hoidon lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyselylomakkeiden täyttö: OAB-q (yliaktiivinen virtsarakon kyselylomake), potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC), potilaan käsitys maailmanlaajuisesta paranemisesta (PPGI), elämänlaatu 5 ulottuvuutta (EQ5D)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Vainrib, M.D., Meir Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TENSOAB (Muu tunniste: 0228-13MMC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .