肝臓に転移した難治性転移性結腸または直腸癌患者の治療におけるイリノテカン溶出ビーズ
2018年2月22日 更新者：Fox Chase Cancer Center
肝臓のみまたは肝臓優位の疾患を伴う難治性転移性結腸直腸癌における薬物溶出イリノテカンビーズ（DEBIRI）の第I相試験
この第 I 相試験では、肝臓に転移し、標準治療による治療に反応しない結腸または直腸癌患者の治療におけるイリノテカン溶出ビーズの副作用と最適用量を研究しています。
イリノテカン溶出ビーズは、化学療法薬である塩酸イリノテカンが充填された小さなビーズです。
化学療法で使用されるイリノテカン塩酸塩などの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
この治療法では、薬物の全身送達のように全身に化学療法を行うのではなく、肝臓内の腫瘍領域に直接化学療法を送達します。
イリノテカン溶出ビーズは、肝臓に転移した結腸がんまたは直腸がんの患者の治療において、標準的な化学療法よりも効果がある可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 薬物溶出イリノテカン (イリノテカン塩酸塩) ビーズ (イリノテカン溶出ビーズ) の最大耐用量を決定すること。肝臓のみまたは肝臓優位の結腸直腸転移性疾患の治療のために肝臓内に送達されます。
副次的な目的:
I. 肝臓のみまたは肝臓優位の疾患を有する難治性の転移性結腸直腸患者において、薬物溶出性イリノテカンビーズで治療された結腸直腸肝転移の応答率を決定すること。
Ⅱ． 肝臓のみまたは肝臓優位の疾患を有する難治性の転移性結腸直腸患者において、薬物溶出性イリノテカンビーズで治療された結腸直腸肝転移の進行までの時間を決定すること。
III. 肝臓のみまたは結腸直腸癌からの肝臓優勢な転移性疾患に対して薬物溶出イリノテカンビーズで治療された患者の全生存率を決定すること。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、肝動脈塞栓術を介してイリノテカン溶出ビーズを 3 週間ごとに投与され、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に合計 2 回の治療が行われます。 両小葉性疾患を有し、治療した葉に進行の証拠がない患者は、担当医師の裁量で治療を繰り返すことができます。
試験治療の完了後、患者は 30 日後に追跡され、その後 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された結腸または直腸の腺癌を持っている必要があります 肝臓に転移し、切除不能であり、標準的な治療法が存在しないか、もはや効果的ではありません
- -患者は、以前にフルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンベースの治療を受けていなければならず、これらの薬剤に対する進行または不耐性があり、治療の中止につながりました
- 肝疾患は、治癒の可能性がある外科的切除を受けてはならない
- 患者は、この研究の対象となるために、肝臓のみまたは肝臓優位の疾患を持っている必要があります。肝優勢疾患は、肝臓の優性転移負荷と定義され、3か月以内に生命を脅かす可能性は低いと研究者が判断した肝外疾患を伴う
- -患者は、コンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または超音波によって文書化された、門脈の特許を持っている必要があります
- 以前の放射線療法は許可されていますが、研究登録の4週間以上前に完了している必要があります。放射性標識ミクロスフェアを含む肝臓への以前の放射線照射歴のある患者は、この研究に参加できません
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1
- 肝臓への以前の手術または高周波アブレーション（RFA）は許可されています。化学塞栓術または放射性標識ミクロスフェアの既往のある患者は除外されます
- >= 12週間の平均余命
- 白血球 >= 3,000/μL
- 絶対好中球数 >= 1,500/μL
- 血小板 >= 100,000/μL
- 総ビリルビン =< 1.5 X 正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<2 X ULN
- アルカリホスファターゼ =< 2 X ULN
- クレアチニン =< 2.0 X mg/dL
- プロトロンビン時間 (PT)/部分トロンボプラスチン時間 (PTT) =< 1.5 X ULN
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）および性的に活発な男性は、研究への参加前および研究期間中、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 WOCBPには、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮または両側卵巣摘出術）が成功していない、または閉経後ではない女性が含まれます。妊娠を防ぐため、または禁欲を実践するため、またはパートナーが無菌状態にある場合（例：精管切除術）に、経口、埋め込み型または注射型の避妊ホルモン、または子宮内避妊器具またはバリア法（横隔膜、コンドーム、殺精子剤）などの機械的製品を使用する女性は、出産の可能性
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思を示さなければなりません
- 患者は、強力なシトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) 誘導を引き起こす薬剤を、治療開始の 2 週間前に中止する必要があります。これらの薬を中止できない患者は不適格と見なされます
- 患者は、治療開始の 1 週間前に強い CYP3A4 阻害を引き起こす薬を中止する必要があります。これらの薬を中止できない患者は不適格と見なされます
除外基準:
- -化学療法（標的療法、すなわちセツキシマブ、パニツムマブを含む）または放射線療法= <4週間またはベバシズマブによる治療= <6週間前の患者、または4を超えて投与された薬剤による急性有害事象から回復していない患者脱毛症または神経障害を除いて、数週間早く; -過去の任意の時点で放射性標識ミクロスフェアを含む肝臓への放射線の既往歴がある患者は除外されます
- -患者は、他の治験薬を受け取っていないか、受け取っていない可能性があります= <研究登録の4週間前
- 妊娠中または授乳中の女性は、この試験に参加できません
- 既知の脳転移を有する患者は、この研究から除外されます
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者および既知のB型またはC型肝炎の患者は研究から除外されます
- -進行中または活動的な細菌感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者
- -医学的管理または穿刺を必要とする臨床的に明らかな腹水の患者、またはChilds-PugugスコアB / Cは対象外です
- -5年以内に他の癌の証拠がある患者、適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く
- -重大な心臓、腎臓、または血液または肺の機能障害のある患者
- -以前に肝転移に対する化学塞栓術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理（イリノテカン溶出ビーズ）
患者は、肝動脈塞栓術を介してイリノテカン溶出ビーズを 3 週間ごとに投与され、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に合計 2 回の治療が行われます。
両小葉性疾患を有し、治療した葉に進行の証拠がない患者は、担当医師の裁量で治療を繰り返すことができます。
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肝動脈塞栓術により塩酸イリノテカン溶出ビーズを投与
肝動脈塞栓術により塩酸イリノテカン溶出ビーズを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イリノテカン溶出ビーズの最大耐用量は、用量制限毒性によって決定され、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って等級付けされています
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 基準バージョン 1.1 を使用して分類された応答率
時間枠：イリノテカン溶出ビーズ投与8週間後
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イリノテカン溶出ビーズ投与8週間後
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全体的な反応の持続時間
時間枠：完全奏効または部分奏効の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、最長 2 年間評価される
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完全奏効または部分奏効の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、最長 2 年間評価される
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進行までの時間
時間枠：治療開始から治療葉の進行まで、最長 2 年間評価
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治療開始から治療葉の進行まで、最長 2 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Efrat Dotan、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月29日
一次修了 (実際)
2017年4月4日
研究の完了 (実際)
2017年8月16日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GI-063 (その他の識別子：Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-00706 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。