Irinotekánt eluáló gyöngyök a májra átterjedt, refrakter metasztatikus vastag- vagy végbélrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinómájának kell lennie, amely metasztatikus a májban, és nem reszekálható, és amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a szokásos gyógyító intézkedések
• A betegeknek előzetesen fluor-pirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-alapú kezelésben kell részesülniük a betegségük miatt, és ezeknek a szereknek a progressziója vagy intoleranciája volt, ami a kezelés leállítását eredményezte.
• A májbetegséget nem szabad potenciálisan gyógyító műtéti reszekciónak alávetni
• A betegeknek csak májbetegségben vagy máj-domináns betegségben kell szenvedniük ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban; a túlsúlyban lévő májbetegség a domináns metasztatikus terhelés a májban, a májon kívüli betegséggel, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy 3 hónapon belül nem valószínű, hogy életveszélyes
• A betegeknek komputertomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy ultrahanggal dokumentált, nyitott portális vénával kell rendelkezniük.
• A korábbi sugárterápia megengedett, de azt legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni; olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a májat korábban besugározták, beleértve a radioaktívan jelölt mikrogömböket, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
• Korábbi műtét vagy rádiófrekvenciás abláció (RFA) a májban megengedett; Azok a betegek, akiknek anamnézisében kemoembolizáció vagy radioaktívan jelölt mikrogömbök szerepelnek, kizárták
• Várható élettartam >= 12 hét
• Leukociták >= 3000/μL
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/μL
• Vérlemezkék >= 100 000/μL
• Összes bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum-glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 2 X ULN
• Alkáli foszfatáz = < 2 X ULN
• Kreatinin = < 2,0 X mg/dl
• Protrombin idő (PT) / részleges tromboplasztin idő (PTT) = < 1,5 X ULN
• A fogamzóképes nőknek (WOCBP) és a szexuálisan aktív férfiaknak beleegyezniük kell egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt; A WOCBP-be minden olyan nő beletartozik, aki menarcheát szenvedett, és nem esett át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy kétoldali petefészekeltávolítás) vagy nem posztmenopauzás; Azoknál a nőknél, akik orális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátló hormonokat vagy mechanikus termékeket, például méhen belüli eszközt vagy gátló módszereket (rekeszizom, óvszer, spermicid) használnak a terhesség megelőzésére vagy az absztinencia gyakorlására, vagy akiknél a partner steril (pl. vazektómia) fogamzóképes korú
• A betegeknek bizonyítaniuk kell, hogy képesek megérteni, és hajlandóak aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
• 2 héttel a kezelés megkezdése előtt a betegeknek abba kell hagyniuk minden olyan gyógyszert, amely erős citokróm P450, 3. család, A alcsalád, polipeptid 4 (CYP3A4) indukciót okoz; azokat a betegeket, akik nem tudják abbahagyni ezeket a gyógyszereket, alkalmatlannak tekintik
• A betegeknek a kezelés megkezdése előtt 1 héttel abba kell hagyniuk minden olyan gyógyszert, amely erős CYP3A4-gátlást okoz; azokat a betegeket, akik nem tudják abbahagyni ezeket a gyógyszereket, alkalmatlannak tekintik

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik kemoterápiában (beleértve a célzott terápiát, pl. cetuximabot, panitumumabot is) vagy sugárkezelésben részesültek =< 4 hétig vagy bevacizumab-kezelésben =< 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt, vagy akik nem gyógyultak meg a 4-nél hosszabb ideig alkalmazott szerek miatti akut mellékhatásokból héttel korábban, az alopecia vagy a neuropátia kizárásával; Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a kórelőzményében májsugárzást ért, beleértve a radioaktívan jelölt mikrogömböket is.
• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak és nem is kaptak semmilyen más vizsgálati szert =< 4 héttel a vizsgálat regisztrációja előtt
• Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárták ebből a vizsgálatból
• Az ismert humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív betegek és az ismert hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek kizárásra kerültek a vizsgálatból
• Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív bakteriális fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• A klinikailag nyilvánvaló ascitesben szenvedő, orvosi kezelést vagy paracentézist igénylő betegek, vagy Childs-Pugh B/C pontszám nem jogosult
• Olyan betegeknél, akiknél 5 éven belül egyéb rákos megbetegedések mutatkoznak, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát
• Jelentős szív-, vese- vagy hematológiai vagy tüdőműködési zavarban szenvedő beteg
• Májáttétek miatti kemoembolizációban szenvedő betegek