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간으로 전이된 불응성 전이성 결장암 또는 직장암 환자 치료에서 이리노테칸 용출 비드

2018년 2월 22일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

간 단독 또는 간 우세 질환을 동반한 불응성 전이성 대장암에서 약물 용출 이리노테칸 비드(DEBIRI)의 1상 연구

이 1상 시험은 간으로 전이되어 표준 요법으로 치료에 반응하지 않는 결장암 또는 직장암 환자를 치료할 때 이리노테칸 용출 비드의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 이리노테칸 용출 비드는 화학 요법 약물인 염산 이리노테칸이 로드된 작은 비드입니다. 염산 이리노테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 이 치료법은 약물의 전신 전달과 같이 전신이 아닌 간 내부의 종양 부위에 직접 화학 요법을 전달합니다. 이리노테칸 용출 비드는 간으로 전이된 결장암 또는 직장암 환자를 치료할 때 표준 화학요법보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 간 단독 또는 간-우세 결장직장 전이성 질환의 치료를 위해 간내로 전달되는 약물 용출 이리노테칸(이리노테칸 염산염) 비드(irinotecan-eluting beads)의 최대 허용 용량을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 간 단독 또는 간 우세 질환이 있는 난치성 전이성 결장직장 환자에서 약물 용출 이리노테칸 비드로 치료된 결장직장 간 전이의 반응률을 결정하기 위함.

II. 간 단독 또는 간 우세 질환이 있는 불응성 전이성 결장직장 환자에서 약물 용출 이리노테칸 비드로 치료된 결장직장 간 전이의 진행 시간을 결정합니다.

III. 간 단독 또는 결장직장암의 간 우세 전이성 질환에 대해 약물 용출 이리노테칸 비드로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 2회의 치료에 대해 3주마다 간동맥 색전술을 통해 이리노테칸 용출 비드를 투여받습니다. 양엽 질환이 있고 치료된 엽에서 진행의 증거가 없는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 치료를 반복할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후 추적 관찰되며 이후 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장 또는 직장의 선암종이 간으로 전이되고 절제가 불가능하며 표준 치료 방법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않아야 합니다.
  • 환자는 자신의 질병에 대해 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 요법을 받았고 치료 중단을 초래한 이러한 제제에 대한 진행 또는 내약성이 있어야 합니다.
  • 간 질환은 잠재적으로 근치적 외과적 절제술을 받을 수 없어야 합니다.
  • 환자는 이 연구에 적격하려면 간 단독 또는 간 우세 질환이 있어야 합니다. 간 우세 질환은 간에서 우세한 전이성 부담으로 정의되며, 조사자가 3개월 이내에 생명을 위협할 가능성이 없다고 판단하는 간외 질환이 있습니다.
  • 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 초음파로 문서화된 특허 간문맥이 있어야 합니다.
  • 사전 방사선 요법이 허용되나 연구 시작 전 >= 4주 전에 완료되어야 합니다. 방사성 표지된 마이크로스피어를 포함하여 이전에 간 방사선 병력이 있는 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • 간에 대한 이전 수술 또는 고주파 절제(RFA)가 허용됩니다. 화학색전술 또는 방사성 표지 마이크로스피어의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 기대 수명 >= 12주
  • 백혈구 >= 3,000/μL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/μL
  • 혈소판 >= 100,000/μL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2 X ULN
  • 알칼리 포스파타제 =< 2 X ULN
  • 크레아티닌 =< 2.0 X mg/dL
  • 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 X ULN
  • 가임기 여성(WOCBP) 및 성적으로 활동적인 남성은 연구 시작 전 및 연구 기간 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. WOCBP에는 초경을 경험하고 성공적인 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 임신을 예방하거나 금욕을 하거나 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술) 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임 호르몬 또는 자궁 내 장치 또는 차단 방법(격막, 콘돔, 살정제)과 같은 기계적 제품을 사용하는 여성은 피임 대상자로 간주해야 합니다. 가임 가능성의
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력을 입증해야 합니다.
  • 환자는 치료 시작 2주 전에 강력한 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 유도를 유발하는 모든 약물을 중단해야 합니다. 이러한 약물을 중단할 수 없는 환자는 부적격으로 간주됩니다.
  • 환자는 치료 시작 1주 전에 강력한 CYP3A4 억제를 유발하는 모든 약물을 중단해야 합니다. 이러한 약물을 중단할 수 없는 환자는 부적격으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 화학요법(표적 요법, 즉 세툭시맙, 파니투무맙 포함) 또는 방사선 요법 =< 4주 또는 베바시주맙 =< 6주 치료를 받은 환자 또는 4주 이상 투여된 약제로 인해 급성 이상 반응에서 회복되지 않은 환자 탈모증 또는 신경병증을 제외하고 몇 주 전; 과거 어느 시점에서든 방사선 표지 미소구체를 포함하여 간 방사선 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 환자는 연구 등록 전 4주 미만에 다른 조사용 제제를 받지 않았거나 받은 적이 없을 수 있습니다.
  • 임산부 또는 수유 중인 여성은 이 실험에 참여할 수 없습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자 및 알려진 B형 또는 C형 간염 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 진행 중이거나 활동성 세균 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
  • 의학적 관리 또는 복수천자 또는 Childs-Pugh 점수 B/C가 필요한 임상적으로 명백한 복수가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종을 제외한 5년 이내에 다른 암의 증거가 있는 환자
  • 심각한 심장, 신장 또는 혈액학적 또는 폐 기능 장애가 있는 환자
  • 이전에 간 전이로 화학색전술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리(이리노테칸 용출 비드)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 2회의 치료에 대해 3주마다 간동맥 색전술을 통해 이리노테칸 용출 비드를 투여받습니다. 양엽 질환이 있고 치료된 엽에서 진행의 증거가 없는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 치료를 반복할 수 있습니다.
조합 제품: 이리노테칸 용출 비드
간동맥 색전술을 통해 이리노테칸 염산염 용출 비드를 받습니다.
절차: 간동맥 색전술
간동맥 색전술을 통해 이리노테칸 염산염 용출 비드를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성에 의해 결정된 이리노테칸 용출 비드의 최대 허용 용량, 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 등급이 매겨짐
기간: 3 주
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1을 사용하여 분류된 반응률
기간: 이리노테칸 용출 비드 투여 후 8주
이리노테칸 용출 비드 투여 후 8주
전체 응답 기간
기간: 완전관해 또는 부분관해 측정기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 확인된 최초일까지 최대 2년까지 평가
완전관해 또는 부분관해 측정기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 확인된 최초일까지 최대 2년까지 평가
진행 시간
기간: 치료 시작부터 치료된 엽의 진행까지, 최대 2년까지 평가
치료 시작부터 치료된 엽의 진행까지, 최대 2년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Efrat Dotan, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GI-063 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-00706 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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