Irinotekaania eluoivia helmiä hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen metastaattinen paksusuolen tai peräsuolen syöpä, joka on levinnyt maksaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, joka on metastaattinen maksaan ja jota ei voida leikata ja jonka hoitoon ei ole olemassa tai eivät ole enää tehokkaita.
• Potilaiden on täytynyt saada aiempaa fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaista hoitoa sairauteensa ja heillä on ollut näiden aineiden eteneminen tai intoleranssi, joka johti hoidon keskeyttämiseen.
• Maksasairaus ei saa olla soveltuva mahdollisesti parantavaan kirurgiseen resektioon
• Potilailla on oltava vain maksasairaus tai maksasairaus, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. maksassa vallitseva sairaus määritellään hallitsevaksi metastaattiseksi taakkaa maksassa, ja maksan ulkopuolinen sairaus, jonka tutkija arvioi epätodennäköiseksi hengenvaaralliseksi 3 kuukauden kuluessa
• Potilaalla on oltava avoin porttilaskimo, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai ultraäänellä
• Aiempi sädehoito on sallittu, mutta sen on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa; potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet säteilyä maksaan, mukaan lukien radioaktiivisesti leimattuja mikropalloja, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen
• Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1
• Aiempi leikkaus tai maksan radiotaajuusablaatio (RFA) on sallittu; potilaat, joilla on ollut kemoembolisaatiota tai radioaktiivisesti leimattuja mikropalloja, suljetaan pois
• Odotettavissa oleva elinikä >= 12 viikkoa
• Leukosyytit >= 3000/μl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/μl
• Verihiutaleet >= 100 000/μl
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2 X ULN
• Alkalinen fosfataasi = < 2 X ULN
• Kreatiniini = < 2,0 X mg/dl
• Protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 X ULN
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan; WOCBP sisältää kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisessa vaiheessa; Naisten, jotka käyttävät suun kautta otettavia, implantoituja tai injektoivia ehkäisyhormoneja tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai raittiutta harjoittavien tai joiden kumppani on steriili (esim. vasektomia), tulee harkita hedelmällisessä iässä
• Potilaiden on osoitettava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Potilaiden on lopetettava kaikki lääkkeet, jotka aiheuttavat voimakkaan sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A, polypeptidi 4 (CYP3A4) induktion 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista; potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä, katsotaan kelpaamattomiksi
• Potilaiden on lopetettava kaikki lääkkeet, jotka aiheuttavat voimakkaan CYP3A4-eston, viikko ennen hoidon aloittamista. potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä, katsotaan kelpaamattomiksi

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa (mukaan lukien kohdennettu hoito eli setuksimabi, panitumumabi) tai sädehoitoa = < 4 viikkoa tai bevasitsumabihoitoa = < 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet akuuteista haittavaikutuksista, jotka johtuvat lääkkeistä, joita on annettu yli 4 viikkoa aikaisemmin, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai neuropatiaa; potilaat, jotka ovat saaneet maksaan säteilyä, mukaan lukien radiomerkityt mikropallot missä tahansa vaiheessa, suljetaan pois.
• Potilaat eivät välttämättä saa eivätkä ole saaneet mitään muuta tutkimusainetta = < 4 viikkoa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua tähän tutkimukseen
• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
• Tunnetut HIV-positiiviset ja B- tai C-hepatiittipotilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen bakteeri-infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen askites, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa tai paracenteesia tai Childs-Pugh-pisteet B/C, eivät ole kelvollisia
• Potilaat, joilla on viitteitä muusta syövästä 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää
• Potilas, jolla on merkittävä sydämen, munuaisten tai hematologinen tai keuhkojen toimintahäiriö
• Potilaat, joilla on aikaisempi kemoembolisaatio maksametastaaseihin