局所再発または二次原発性頭頸部扁平上皮癌に対するSBRTおよびドセタキセルの安全性研究
2019年11月21日 更新者：University of Cincinnati
局所再発または二次原発性頭頸部扁平上皮癌の再照射に対するSBRTと同時ドセタキセルの第I相パイロット研究
この研究研究の目的は、ドセタキセルと呼ばれる化学療法薬と集束放射線療法（SBRT）の安全性をテストし、外科的に切除できない再発頭頸部がんに対してそれがどのような影響（良い影響と悪い影響）を与えるかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
- University of Cincinnati Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性または二次原発性扁平上皮細胞頭頸部がん
- 画像検査で再発部位を特定
- 以前の頭頸部放射線照射 (RT) >/= 50 Gy
- パフォーマンスステータススコア 0-1
- 前回の RT からの期間 >/= 9 か月
- プロトコール治療に適切な疾患の量
- 最低推定生存期間 >/= 3 か月
- 年齢 >/= 18
- 適切なラボ
除外基準:
- 唾液腺の原発腫瘍
- オリジナルの病理学報告書と放射線治療記録が入手できない
- 過去の脊髄線量 > 45 Gy
- 4週間以内の手術または化学療法
- 少なくとも3年間無病でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）。非浸潤がんは許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドセタキセル + 定位放射線
ドセタキセル 15mg/m2 IV を毎週 3 週間投与。
SBRT 25～40 Gyを5回に分けて週2回行い、各治療は48時間以上の間隔をあけて行います。
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ドセタキセル 15mg/m2 IV、SBRT 中に 1、8、15 日目に投与
他の名前：
SBRT は 48 時間以上の間隔をあけて 5 回に分けて投与されます。
線量は線量漸増スケジュールに基づいて決定され、25 ～ 40 Gy の範囲になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性用量制限毒性の数
時間枠：3ヶ月
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急性用量制限毒性は、頸動脈破裂を含む、副作用に関する共通毒性基準 (CTCAE) v 4.0 によって測定されるグレード 4 または 5 の毒性として定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所領域制御
時間枠：2年
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登録からローカル障害または死亡までの時間（いずれか早い方）
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2年
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無病生存期間
時間枠：2年
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登録から体のどこかで病気が進行するか死亡するまでの時間（どちらか早い方）
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2年
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全生存
時間枠：2年
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入学から何らかの原因で死亡するまでの時間
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2年
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晩期影響による用量制限毒性の数
時間枠：2年
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治療完了後 3 か月を超えて発生。これには、皮膚、粘膜、喉頭、咽頭、脊髄、脳神経に関わる CTCAE v 4.0 によって測定されたグレード 4 および 5 の毒性、および頸動脈噴出の発生率が含まれます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brad Huth, MD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年3月29日
研究の完了 (実際)
2017年3月29日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCCI-HN-13-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。