Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af SBRT og Docetaxel til lokalt tilbagevendende eller andet primært planocellulært karcinom i hoved og hals

21. november 2019 opdateret af: University of Cincinnati

Et fase I pilotstudie af SBRT og samtidig docetaxel til genbestråling af lokalt tilbagevendende eller andet primært planocellulært karcinom i hoved og hals

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden af ​​et kemoterapilægemiddel kaldet docetaxel og fokuseret strålebehandling (SBRT) og se, hvilke effekter (gode og dårlige) det har på tilbagevendende hoved- og halskræft, som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0502
        • University of Cincinnati Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende eller anden primær pladecellekræft i hoved og hals
  • Defineret område for tilbagefald på billeddannelse
  • Tidligere hoved- og halsstråling (RT) til >/= 50 Gy
  • Præstationsstatusscore 0-1
  • Tidsinterval fra tidligere RT >/= 9 måneder
  • Mængden af ​​sygdom, der er passende til protokolbehandling
  • Minimum estimeret overlevelse på >/= 3 måneder
  • Alder >/= 18
  • Tilstrækkelige laboratorier

Ekskluderingskriterier:

  • Primære tumorer i spytkirtlen
  • Original patologirapport og strålebehandlingsjournaler er ikke tilgængelige
  • Forudgående rygmarvsdosis > 45 Gy
  • Operation eller kemoterapi inden for 4 uger
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år; ikke-invasive kræftformer er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel + Stereotaktisk stråling
Docetaxel 15 mg/m2 IV ugentligt i 3 uger. SBRT 25-40 Gy i 5 fraktioner givet to gange ugentligt med hver behandling adskilt med > 48 timer.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 15 mg/m2 IV, givet dag 1, 8 og 15 under SBRT
Andre navne:
  • Taxotere
  • NDC 0075-8001-20
Stråling: Stereotaktisk stråling
SBRT vil blive givet over 5 fraktioner adskilt af > 48 timer. Dosis vil blive bestemt baseret på dosisoptrapningsplan og vil variere fra 25-40 Gy.
Andre navne:
  • SBRT
  • Stereotaktisk kropsstråling
  • Stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 3 måneder
Akut dosisbegrænsende toksicitet er defineret som grad 4 eller 5 toksicitet målt ved Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v 4.0, inklusive carotis arteriel ruptur
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 2 år
Tid fra tilmelding til lokal fiasko eller død (alt efter hvad der kommer først)
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra indskrivning til sygdomsprogression hvor som helst i kroppen eller død (alt efter hvad der kommer først)
2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra indskrivning til død uanset årsag
2 år
Antal dosisbegrænsende toksiciteter med sen effekt
Tidsramme: 2 år
Forekommer > 3 måneder efter afslutning af behandlingen, inklusive grad 4 og 5 toksiciteter målt ved CTCAE v 4.0, der involverer hud, slimhinde, strubehoved, svælg, rygmarv, kranienerver og forekomst af caroidblowout.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad Huth, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCI-HN-13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner